- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00572858
Ösztrogénhiány és szív- és érrendszeri betegségek premenopauzális nőknél
Megmagyarázhatatlan okokból a fiatal premenopauzás szívbetegségben szenvedő nők halálozási aránya kétszerese az azonos korú férfiakéhoz képest. Állatkísérletek kimutatták, hogy a stressz csökkentheti a petefészek működését nőstény majmokban az agyi hormonok csökkenése miatt. Ez a stressz és a csökkent agyi hormonszint alacsony ösztrogénszinthez vezet, és a menstruációs ciklusok rendszertelenné válásához vezethet, ami a termékenység csökkenéséhez vezet. Ezeknél a majmoknál nagyobb eséllyel alakulnak ki szívbetegségek. Ennek az összefüggésnek a jobb megértése érdekében a kutatók szívbetegségben szenvedő premenopauzás nők ösztrogénszintjét szeretnék tanulmányozni.
Azoknál a premenopauzában lévő nőknél, akik nemrégiben átestek a koszorúér- (szív-) artériáik vizsgálatán, egy menstruációs ciklus alatt mérik meg a vérhormonszintjüket. A kutatók összefüggésbe hozzák a vér hormonszintjét a koszorúér angiográfia eredményeivel és a szívbetegség egyéb markereivel, például egy olyan teszttel, amely nem invazív, fájdalommentes ultrahanghullámokat használ a nyaki artériák (carotis artériák) vastagságának tanulmányozására. Ezenkívül mérni fogják a vér koleszterinszintjét, a vércukorszintet és más vérvizsgálatokat is, amelyek összefüggést mutatnak a szívbetegséggel.
A tanulmány másik célja a környezeti stressz és a hormonszintek közötti lehetséges kapcsolat értékelése. Minden páciens több kérdőívet kap a stressz, a szorongás és a depresszió értékelésére, a nyomozók pedig megmérik a stresszhormon (kortizol) szintjét a nyálban további információkért.
A tanulmány eredményei tovább vizsgálják az alacsony ösztrogénszint és a szívbetegségek közötti lehetséges kapcsolatot fiatal premenopauzális nőknél, és elősegítik az utat a nagyobb kutatások előtt, amelyek célja a szívbetegségek megelőzésének jobb módjai ezeknél a nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
- Annak dokumentálása, hogy a hipotalamuszból (központi agyból) származó ösztrogénhiány stabil tulajdonság, ha egy menstruációs ciklus alatt vagy hozzávetőlegesen harminc napos időközönként mérik azokat a premenopauzális nőket, akiket koszorúér ischaemia miatt angiográfiás vizsgálaton vesznek át.
- Az ösztrogénhiány, az egyéb reproduktív hormonok és a környezeti stressz közötti kapcsolat dokumentálása premenopauzális nőknél.
- Az angiográfiás koszorúér-betegség prevalenciájának mérése a premenopauzában lévő nők körében, és összefüggésbe hozása a koszorúér-betegség noninvazív markereivel és az ösztrogén genetikai kapcsolatával a szív- és érrendszeri betegségekben genotipizálás és az ösztrogén anyagcserével és útvonalakkal kapcsolatos gének elemzése révén.
Koszorúér-angiográfián átesett, 55 év alatti nőbetegeket toborozunk. Miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatát, megvizsgáljuk a vérét két hormonszintre nézve, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az alany premenopauzában van-e. Ha igen, akkor be kell vonni a vizsgálatba, és a következő menstruációs ciklus 12-18. napján vagy 22-30 nappal később tervezik visszatérni egy kiindulási vizitre.
Az alaplátogatás során megmérjük a magasságot, súlyt, vérnyomást, pulzusszámot és a derék-csípő arányt. Az alanynak böjtnek kell lennie, és vért veszünk a koleszterin-, glükóz- és inzulinszintre, valamint különböző hormonok szintjére, beleértve, de nem kizárólagosan az ösztrogént. Az alany nyálát összegyűjtik, hogy teszteljék a kortizolszintet. Ha az alany beleegyezik, egy evőkanál vért is begyűjtenek genetikai vizsgálat céljából. Az alanytól külön hozzájárulási űrlapot kell kitölteni. A vizsgálatban való részvétel nem kötelezi a genetikai vizsgálatokban való részvételt. Az alany több kérdőívet is kap, beleértve a kórtörténetre, családtörténetre, gyógyszerhasználatra, stresszre, szorongásra és depresszióra vonatkozó kérdéseket. Ezeket a vérvételt követő 48 órán belül ki kell tölteni, hogy megfeleljenek a leleteknek. A nyaki artériákat ultrahanghullámokkal vizsgálják, hogy megmérjék az artériák vastagságát. Ezt a tesztet a második vagy a harmadik látogatás alkalmával lehet elvégezni.
Az utolsó kilépési látogatás az alaplátogatástól számított 26-33 napra lesz időzítve. Tartalmazni fogja az összes vizsgálatot, amelyen az alanyok átestek az alaplátogatás során, kivéve az ultrahangot, amelyet csak egyszer végeznek el.
Összefoglalva, az alanyok három-négy látogatást tesznek, a teljes tanulmányi idő három-négy hónap lesz.
A koszorúér angiogram és a nyaki artériák vastagsága alapján értékeljük hormonszintjét és egyéb vérmarkereit. Azt is felmérjük, hogy hormonszintje összefügg-e a stresszel, a szorongással és a depresszióval. Végül pedig megmérjük a hormonszintjének változékonyságát a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális a WISE kritériumai szerint
- angolul beszél (a teljes pszichoszociális értékelés céljából)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Klinikailag indikált koszorúér angiográfia a felvételt megelőző 24 hónapban, a tünetek, a kórházi kezelés vagy az események átmeneti változása nélkül.
- A nem angolul beszélő betegek beleegyezését kapják, de nem esnek át pszichoszociális értékelésen a vizsgálat részeként.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakban.
- Jelenlegi hormonterápia (orális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia, tervezett ösztrogének vagy fitoösztrogének)
- Kétoldali salpingoophorectomia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Premenopauzás nők
55 év alatti, koszorúér-angiográfián átesett nőbetegek
|
koleszterin-, glükóz- és inzulinszintekre, valamint különféle hormonok szintjére, beleértve, de nem kizárólagosan az ösztrogént
Vérvizsgálat genetikai vizsgálathoz
Nem invazív teszt ultrahanghullámokkal az artériák vastagságának mérésére
Nyál teszt a kotizol szintjére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipotalamusz (központi agy) eredetű ösztrogénhiány
Időkeret: 51 nap
|
kiindulási és kilépő látogatások alkalmával (A kiindulási vizit a következő menstruációs ciklus 12-18. napján; A végső kilépési vizit az alaplátogatástól számított 26-33 napra lesz időzítve).
|
51 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Demissie S, Cupples LA, Shearman AM, Gruenthal KM, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Housman DE, Mendelsohn ME, Ordovas JM. Estrogen receptor-alpha variants are associated with lipoprotein size distribution and particle levels in women: the Framingham Heart Study. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):210-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.06.008. Epub 2005 Jul 7.
- Gold B, Kalush F, Bergeron J, Scott K, Mitra N, Wilson K, Ellis N, Huang H, Chen M, Lippert R, Halldorsson BV, Woodworth B, White T, Clark AG, Parl FF, Broder S, Dean M, Offit K. Estrogen receptor genotypes and haplotypes associated with breast cancer risk. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8891-900. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1256.
- Herrington DM, Howard TD. ER-alpha variants and the cardiovascular effects of hormone replacement therapy. Pharmacogenomics. 2003 May;4(3):269-77. doi: 10.1517/phgs.4.3.269.22686.
- Schuit SC, de Jong FH, Stolk L, Koek WN, van Meurs JB, Schoofs MW, Zillikens MC, Hofman A, van Leeuwen JP, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms are associated with estradiol levels in postmenopausal women. Eur J Endocrinol. 2005 Aug;153(2):327-34. doi: 10.1530/eje.1.01973.
- Schuit SC, Oei HH, Witteman JC, Geurts van Kessel CH, van Meurs JB, Nijhuis RL, van Leeuwen JP, de Jong FH, Zillikens MC, Hofman A, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms and risk of myocardial infarction. JAMA. 2004 Jun 23;291(24):2969-77. doi: 10.1001/jama.291.24.2969.
- Schuit SC, van der Klift M, Weel AE, de Laet CE, Burger H, Seeman E, Hofman A, Uitterlinden AG, van Leeuwen JP, Pols HA. Fracture incidence and association with bone mineral density in elderly men and women: the Rotterdam Study. Bone. 2004 Jan;34(1):195-202. doi: 10.1016/j.bone.2003.10.001. Erratum In: Bone. 2006 Apr;38(4):603.
- Shearman AM, Demissie S, Cupples LA, Peter I, Schmid CH, Ordovas JM, Mendelsohn ME, Housman DE. Tobacco smoking, estrogen receptor alpha gene variation and small low density lipoprotein level. Hum Mol Genet. 2005 Aug 15;14(16):2405-13. doi: 10.1093/hmg/ddi242. Epub 2005 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 6326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztrogén hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás