Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogénhiány és szív- és érrendszeri betegségek premenopauzális nőknél

2020. október 6. frissítette: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Megmagyarázhatatlan okokból a fiatal premenopauzás szívbetegségben szenvedő nők halálozási aránya kétszerese az azonos korú férfiakéhoz képest. Állatkísérletek kimutatták, hogy a stressz csökkentheti a petefészek működését nőstény majmokban az agyi hormonok csökkenése miatt. Ez a stressz és a csökkent agyi hormonszint alacsony ösztrogénszinthez vezet, és a menstruációs ciklusok rendszertelenné válásához vezethet, ami a termékenység csökkenéséhez vezet. Ezeknél a majmoknál nagyobb eséllyel alakulnak ki szívbetegségek. Ennek az összefüggésnek a jobb megértése érdekében a kutatók szívbetegségben szenvedő premenopauzás nők ösztrogénszintjét szeretnék tanulmányozni.

Azoknál a premenopauzában lévő nőknél, akik nemrégiben átestek a koszorúér- (szív-) artériáik vizsgálatán, egy menstruációs ciklus alatt mérik meg a vérhormonszintjüket. A kutatók összefüggésbe hozzák a vér hormonszintjét a koszorúér angiográfia eredményeivel és a szívbetegség egyéb markereivel, például egy olyan teszttel, amely nem invazív, fájdalommentes ultrahanghullámokat használ a nyaki artériák (carotis artériák) vastagságának tanulmányozására. Ezenkívül mérni fogják a vér koleszterinszintjét, a vércukorszintet és más vérvizsgálatokat is, amelyek összefüggést mutatnak a szívbetegséggel.

A tanulmány másik célja a környezeti stressz és a hormonszintek közötti lehetséges kapcsolat értékelése. Minden páciens több kérdőívet kap a stressz, a szorongás és a depresszió értékelésére, a nyomozók pedig megmérik a stresszhormon (kortizol) szintjét a nyálban további információkért.

A tanulmány eredményei tovább vizsgálják az alacsony ösztrogénszint és a szívbetegségek közötti lehetséges kapcsolatot fiatal premenopauzális nőknél, és elősegítik az utat a nagyobb kutatások előtt, amelyek célja a szívbetegségek megelőzésének jobb módjai ezeknél a nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Konkrét célok

  1. Annak dokumentálása, hogy a hipotalamuszból (központi agyból) származó ösztrogénhiány stabil tulajdonság, ha egy menstruációs ciklus alatt vagy hozzávetőlegesen harminc napos időközönként mérik azokat a premenopauzális nőket, akiket koszorúér ischaemia miatt angiográfiás vizsgálaton vesznek át.
  2. Az ösztrogénhiány, az egyéb reproduktív hormonok és a környezeti stressz közötti kapcsolat dokumentálása premenopauzális nőknél.
  3. Az angiográfiás koszorúér-betegség prevalenciájának mérése a premenopauzában lévő nők körében, és összefüggésbe hozása a koszorúér-betegség noninvazív markereivel és az ösztrogén genetikai kapcsolatával a szív- és érrendszeri betegségekben genotipizálás és az ösztrogén anyagcserével és útvonalakkal kapcsolatos gének elemzése révén.

Koszorúér-angiográfián átesett, 55 év alatti nőbetegeket toborozunk. Miután az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatát, megvizsgáljuk a vérét két hormonszintre nézve, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az alany premenopauzában van-e. Ha igen, akkor be kell vonni a vizsgálatba, és a következő menstruációs ciklus 12-18. napján vagy 22-30 nappal később tervezik visszatérni egy kiindulási vizitre.

Az alaplátogatás során megmérjük a magasságot, súlyt, vérnyomást, pulzusszámot és a derék-csípő arányt. Az alanynak böjtnek kell lennie, és vért veszünk a koleszterin-, glükóz- és inzulinszintre, valamint különböző hormonok szintjére, beleértve, de nem kizárólagosan az ösztrogént. Az alany nyálát összegyűjtik, hogy teszteljék a kortizolszintet. Ha az alany beleegyezik, egy evőkanál vért is begyűjtenek genetikai vizsgálat céljából. Az alanytól külön hozzájárulási űrlapot kell kitölteni. A vizsgálatban való részvétel nem kötelezi a genetikai vizsgálatokban való részvételt. Az alany több kérdőívet is kap, beleértve a kórtörténetre, családtörténetre, gyógyszerhasználatra, stresszre, szorongásra és depresszióra vonatkozó kérdéseket. Ezeket a vérvételt követő 48 órán belül ki kell tölteni, hogy megfeleljenek a leleteknek. A nyaki artériákat ultrahanghullámokkal vizsgálják, hogy megmérjék az artériák vastagságát. Ezt a tesztet a második vagy a harmadik látogatás alkalmával lehet elvégezni.

Az utolsó kilépési látogatás az alaplátogatástól számított 26-33 napra lesz időzítve. Tartalmazni fogja az összes vizsgálatot, amelyen az alanyok átestek az alaplátogatás során, kivéve az ultrahangot, amelyet csak egyszer végeznek el.

Összefoglalva, az alanyok három-négy látogatást tesznek, a teljes tanulmányi idő három-négy hónap lesz.

A koszorúér angiogram és a nyaki artériák vastagsága alapján értékeljük hormonszintjét és egyéb vérmarkereit. Azt is felmérjük, hogy hormonszintje összefügg-e a stresszel, a szorongással és a depresszióval. Végül pedig megmérjük a hormonszintjének változékonyságát a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 55 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Premenopauzás nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális a WISE kritériumai szerint
  • angolul beszél (a teljes pszichoszociális értékelés céljából)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Klinikailag indikált koszorúér angiográfia a felvételt megelőző 24 hónapban, a tünetek, a kórházi kezelés vagy az események átmeneti változása nélkül.
  • A nem angolul beszélő betegek beleegyezését kapják, de nem esnek át pszichoszociális értékelésen a vizsgálat részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakban.
  • Jelenlegi hormonterápia (orális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia, tervezett ösztrogének vagy fitoösztrogének)
  • Kétoldali salpingoophorectomia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Premenopauzás nők
55 év alatti, koszorúér-angiográfián átesett nőbetegek
koleszterin-, glükóz- és inzulinszintekre, valamint különféle hormonok szintjére, beleértve, de nem kizárólagosan az ösztrogént
Vérvizsgálat genetikai vizsgálathoz
Nem invazív teszt ultrahanghullámokkal az artériák vastagságának mérésére
Nyál teszt a kotizol szintjére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotalamusz (központi agy) eredetű ösztrogénhiány
Időkeret: 51 nap
kiindulási és kilépő látogatások alkalmával (A kiindulási vizit a következő menstruációs ciklus 12-18. napján; A végső kilépési vizit az alaplátogatástól számított 26-33 napra lesz időzítve).
51 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 6326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogén hiány

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

3
Iratkozz fel