Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Östrogenmangel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei prämenopausalen Frauen

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Aus ungeklärten Gründen sterben junge prämenopausale Frauen mit Herzerkrankungen doppelt so häufig wie gleichaltrige Männer. Tierversuche haben gezeigt, dass Stress die Funktion der Eierstöcke bei weiblichen Affen aufgrund einer Verringerung der Gehirnhormone reduzieren kann. Dieser Stress und reduzierte Hormonspiegel im Gehirn führen zu niedrigen Östrogenspiegeln und können dazu führen, dass Menstruationszyklen unregelmäßig werden, was zu einer Verringerung der Fruchtbarkeit führt. Diese Affen entwickeln auch eher Herzkrankheiten. Um diese Beziehung besser zu verstehen, würden die Forscher gerne Östrogenspiegel bei prämenopausalen Frauen mit Herzerkrankungen untersuchen.

Bei prämenopausalen Frauen, die sich kürzlich einer Untersuchung ihrer Koronararterien (Herzarterien) unterzogen haben, werden ihre Bluthormonspiegel über einen Menstruationszyklus gemessen. Die Ermittler korrelieren die Hormonspiegel im Blut mit den Ergebnissen der Koronarangiographie und mit anderen Markern für Herzerkrankungen, wie z. B. einem Test, der nichtinvasive, schmerzlose Ultraschallwellen verwendet, um die Dicke der Arterien im Hals (Halsschlagadern) zu untersuchen. Darüber hinaus wurden Blutcholesterinspiegel, Blutzuckerspiegel und andere Blutuntersuchungen, die nachweislich mit Herzerkrankungen korrelieren, gemessen.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen Umweltstress und Hormonspiegeln zu evaluieren. Jeder Patient erhält mehrere Fragebögen zur Bewertung von Stress, Angstzuständen und Depressionen, und die Ermittler messen den Stresshormonspiegel (Cortisol) im Speichel, um zusätzliche Informationen zu erhalten.

Die Ergebnisse der Studie werden einen möglichen Zusammenhang zwischen niedrigen Östrogenspiegeln und Herzerkrankungen bei jungen prämenopausalen Frauen weiter untersuchen und dazu beitragen, den Weg für größere Forschungsstudien zu ebnen, um bessere Wege zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei diesen Frauen zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  1. Dokumentieren, dass ein Östrogenmangel hypothalamischen Ursprungs (Zentralhirns) ein stabiles Merkmal ist, gemessen über einen Menstruationszyklus oder im Abstand von ungefähr 30 Tagen bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Angiographie wegen koronarer Ischämie unterziehen.
  2. Dokumentation eines Zusammenhangs zwischen Östrogenmangel, anderen Fortpflanzungshormonen und Umweltstress bei prämenopausalen Frauen.
  3. Messung der Prävalenz der angiographischen Koronararterienerkrankung bei prämenopausalen Frauen und Korrelation mit nichtinvasiven Markern der Koronararterienerkrankung und der genetischen Beziehung von Östrogen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Genotypisierung und Analyse von Genen, die mit dem Östrogenstoffwechsel und -wegen zusammenhängen.

Wir rekrutieren Patientinnen, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben und jünger als 55 Jahre sind. Nachdem die Testperson die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden wir sie untersuchen, indem wir ihr Blut auf zwei Hormone testen, um festzustellen, ob die Testperson prämenopausal ist. Wenn dies der Fall ist, wird sie in die Studie aufgenommen und soll am 12. bis 18. Tag des folgenden Menstruationszyklus oder 22 bis 30 Tage später zu einer Grunduntersuchung zurückkehren.

Bei der Erstuntersuchung messen wir Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Taillen-Hüft-Verhältnis. Der Proband muss nüchtern sein und wir werden Blut für Cholesterin-, Glukose- und Insulinspiegel und Spiegel verschiedener Hormone, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Östrogen, entnehmen. Der Speichel des Probanden wird gesammelt, um den Cortisolspiegel zu testen. Wenn der Proband zustimmt, wird auch ein Esslöffel Ihres Blutes für Gentests entnommen. Der Proband wird gebeten, eine separate Einverständniserklärung auszufüllen. Die Teilnahme an der Studie verpflichtet nicht zur Teilnahme an Gentests. Das Subjekt erhält auch mehrere Fragebögen, einschließlich Fragen zur Krankengeschichte, Familiengeschichte, Medikamenteneinnahme, Stress, Angst und Depression. Sie sollten innerhalb von 48 Stunden nach der Blutentnahme ausgefüllt werden, um die Befunde zu korrelieren. Halsarterien werden mit Ultraschallwellen untersucht, um die Dicke der Arterien zu messen. Dieser Test kann bei Ihrem zweiten oder dritten Besuch durchgeführt werden.

Der letzte Ausstiegsbesuch wird 26-33 Tage nach Ihrem Basisbesuch stattfinden. Es wird alle Tests enthalten, denen die Probanden während ihres Basisbesuchs unterzogen wurden, mit Ausnahme des Ultraschalls, der nur einmal durchgeführt wird.

Zusammenfassend werden die Probanden drei bis vier Besuche machen, die Gesamtstudiendauer wird drei bis vier Monate betragen.

Wir werden Ihren Hormonspiegel und andere Blutmarker in Bezug auf Ihr Koronarangiogramm und die Dicke der Halsarterien auswerten. Wir werden auch beurteilen, ob Ihr Hormonspiegel mit Stress, Angstzuständen und Depressionen zusammenhängt. Und schließlich messen wir die Variabilität Ihres Hormonspiegels während des Testzeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal nach WISE-Kriterien
  • Englischsprachig (zum Zwecke der vollständigen psychosozialen Bewertung)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinisch indizierte Koronarangiographie innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung ohne zwischenzeitliche Änderung der Symptome, Krankenhausaufenthalte oder Ereignisse.
  • Nicht englischsprachige Patienten werden eingewilligt, aber im Rahmen der Studie keiner psychosozialen Bewertung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Laufende Hormontherapie (orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Designeröstrogene oder Phytoöstrogene)
  • Geschichte der bilateralen Salpingoophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen vor der Menopause
Patientinnen, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben und jünger als 55 Jahre sind
Verfahren: Bluttest
für Cholesterin-, Glukose- und Insulinspiegel und Spiegel verschiedener Hormone, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Östrogen
Genetisch: Bluttest
Bluttest für Gentests
Verfahren: Ultraschall der Halsarterien
Nicht-invasiver Test mit Ultraschallwellen zur Messung der Arteriendicke
Verfahren: Speicheltest
Speicheltest für Cotisolspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenmangel hypothalamischen Ursprungs (Zentralhirn).
Zeitfenster: 51 Tage
bei Baseline- und Exit-Besuchen (Baseline-Besuch an Tag 12–18 des folgenden Menstruationszyklus; der letzte Exit-Besuch wird 26–33 Tage nach dem Baseline-Besuch angesetzt).
51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 6326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östrogenmangel

Klinische Studien zur Bluttest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren