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绝经前妇女的雌激素缺乏与心血管疾病

2020年10月6日 更新者:Noel Bairey Merz、Cedars-Sinai Medical Center

由于无法解释的原因,患有心脏病的绝经前年轻女性的死亡率是同龄男性的两倍。 动物实验表明,由于脑荷尔蒙减少,压力会降低雌性猴子的卵巢功能。 这种压力和大脑激素水平降低会导致雌激素水平降低,并可能导致月经周期变得不规律,从而导致生育能力下降。 这些猴子也更容易患心脏病。 为了更好地理解这种关系,研究人员想研究患有心脏病的绝经前妇女的雌激素水平。

最近接受过冠状(心脏)动脉检查的绝经前妇女将在一个月经周期内测量其血液激素水平。 研究人员将血液激素水平与冠状动脉造影结果和其他心脏病标志相关联,例如使用无创、无痛超声波研究颈部动脉(颈动脉)厚度的测试。 此外,血液胆固醇水平、血糖水平和其他血液测试已显示与心脏病相关。

该研究的另一个目的是评估环境压力与激素水平之间的潜在联系。 将向每位患者提供多份问卷以评估压力、焦虑和抑郁,研究人员将测量唾液中的应激激素(皮质醇)水平以获取更多信息。

该研究的结果将进一步探索低雌激素水平与年轻绝经前女性心脏病之间的可能联系,并有助于为更大规模的研究铺平道路,以确定预防这些女性心脏病的更好方法。

研究概览

详细说明

具体目标

  1. 证明下丘脑(大脑中枢)起源的雌激素缺乏是一种稳定的特征,当在一个月经周期或大约 30 天的间隔内对接受冠状动脉缺血血管造影术的绝经前妇女进行测量时。
  2. 记录绝经前妇女雌激素缺乏、其他生殖激素和环境压力之间的关系。
  3. 通过基因分型和雌激素代谢及途径相关基因的分析,测量绝经前女性冠状动脉血管造影患病率,并将其与冠状动脉疾病的非侵入性标志物和雌激素在心血管疾病中的遗传关系相关联。

我们正在招募接受过冠状动脉造影且年龄在55岁以下的女性患者。 在受试者签署知情同意书后,我们将通过检测她的血液中的两种激素来筛选她,以确定受试者是否处于绝经前。 如果是,她将被纳入研究并计划在下个月经周期的第 12-18 天或 22-30 天后返回进行基线访问。

在基线访问期间,我们将测量身高、体重、血压、心率和腰臀比。 受试者必须禁食,我们将抽血检测胆固醇、葡萄糖和胰岛素水平以及各种激素的水平,包括但不限于雌激素。 将收集受试者的唾液以测试皮质醇水平。 如果受试者同意,还将采集一汤匙您的血液进行基因检测。 受试者将被要求填写一份单独的同意书。 参与研究并不强制参与基因检测。 受试者还将接受多项问卷调查,包括有关病史、家族史、药物使用、压力、焦虑和抑郁的问题。 应在抽血后 48 小时内填写这些表格以关联调查结果。 将通过超声波检查颈部动脉以测量动脉的厚度。 该测试可以在您的第二次或第三次访问时进行。

最终退出访问将在您的基线访问后 26-33 天进行。 它将包括受试者在基线访问期间接受的所有测试,但超声波除外,超声波只会进行一次。

总之,受试者将进行三到四次访问,总学习时间将是三到四个月。

我们将根据您的冠状动脉造影和颈动脉厚度评估您的激素水平和其他血液标记物。 我们还将评估您的激素水平是否与压力、焦虑和抑郁有关。 最后,我们将测量测试期间您的激素水平的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

绝经前妇女

描述

纳入标准:

  • WISE 标准绝经前
  • 说英语(为了进行完整的社会心理评估)
  • 能够给予知情同意
  • 在入组前的最后 24 个月内有临床指征的冠状动脉造影,症状、住院或事件没有临时变化。
  • 不会说英语的患者将获得同意,但不会作为研究的一部分进行社会心理评估。

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或打算怀孕。
  • 目前的激素治疗(口服避孕药、激素替代疗法、雌激素或植物雌激素)
  • 双侧输卵管卵巢切除术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
绝经前妇女
接受过冠状动脉造影且年龄在55岁以下的女性患者
胆固醇、葡萄糖和胰岛素水平以及各种激素水平,包括但不限于雌激素
用于基因检测的血液检测
使用超声波测量动脉厚度的非侵入性测试
可的松水平的唾液测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下丘脑(中脑)来源的雌激素缺乏症
大体时间:51天
在基线和退出访视(基线访问在下个月经周期的第 12-18 天;最终退出访问将在基线访问后 26-33 天进行)。
51天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:C.Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月12日

首次发布 (估计)

2007年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 6326

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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验血的临床试验

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