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Déficit en œstrogène et maladie cardiovasculaire chez les femmes préménopausées

6 octobre 2020 mis à jour par: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Pour des raisons inexpliquées, les jeunes femmes préménopausées atteintes d'une maladie cardiaque ont un taux de mortalité deux fois plus élevé que les hommes du même âge. Des expériences sur des animaux ont montré que le stress peut réduire la fonction ovarienne chez les singes femelles en raison de la réduction des hormones cérébrales. Ce stress et la réduction des niveaux d'hormones cérébrales entraînent de faibles niveaux d'œstrogène et peuvent entraîner une irrégularité des cycles menstruels, entraînant une réduction de la fertilité. Ces singes sont également plus susceptibles de développer une maladie cardiaque. Afin de mieux comprendre cette relation, les chercheurs aimeraient étudier les taux d'œstrogène chez les femmes préménopausées atteintes d'une maladie cardiaque.

Les femmes préménopausées qui ont récemment subi une étude de leurs artères coronaires (cœur) verront leurs niveaux d'hormones sanguines mesurés sur un cycle menstruel. Les enquêteurs mettront en corrélation les niveaux d'hormones sanguines avec les résultats de l'angiographie coronarienne et avec d'autres marqueurs de maladies cardiaques, comme un test qui utilise des ondes ultrasonores non invasives et indolores pour étudier l'épaisseur des artères du cou (artères carotides). De plus, les niveaux de cholestérol sanguin, les niveaux de sucre dans le sang et d'autres tests sanguins ont été montrés en corrélation avec les maladies cardiaques seront mesurés.

Un autre objectif de l'étude est d'évaluer un lien potentiel entre le stress environnemental et les niveaux d'hormones. Chaque patient recevra plusieurs questionnaires pour évaluer le stress, l'anxiété et la dépression et les enquêteurs mesureront les niveaux d'hormone de stress (cortisol) dans la salive pour obtenir des informations supplémentaires.

Les résultats de l'étude exploreront davantage un lien possible entre les faibles niveaux d'œstrogènes et les maladies cardiaques chez les jeunes femmes préménopausées et contribueront à ouvrir la voie à des études de recherche plus vastes pour définir de meilleures façons de prévenir les maladies cardiaques chez ces femmes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  1. Documenter que la carence en œstrogènes d'origine hypothalamique (cerveau central) est un trait stable, lorsqu'elle est mesurée sur un cycle menstruel ou à environ trente jours d'intervalle chez les femmes préménopausées subissant une angiographie pour ischémie coronarienne.
  2. Documenter une relation entre la carence en œstrogènes, d'autres hormones de reproduction et le stress environnemental chez les femmes préménopausées.
  3. Mesurer la prévalence de la maladie coronarienne angiographique chez les femmes préménopausées et la corréler avec des marqueurs non invasifs de la maladie coronarienne et la relation génétique des œstrogènes dans les maladies cardiovasculaires par le génotypage et l'analyse des gènes liés au métabolisme et aux voies des œstrogènes.

Nous recrutons des patientes ayant subi une coronarographie et âgées de moins de 55 ans. Une fois que le sujet a signé le consentement éclairé, nous l'examinerons en testant son sang pour deux hormones afin de voir si le sujet est préménopausique. Si c'est le cas, elle sera inscrite à l'étude et devra revenir pour une visite de référence les jours 12 à 18 du cycle menstruel suivant ou 22 à 30 jours plus tard.

Lors de la visite de référence, nous mesurerons la taille, le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le rapport taille-hanche. Le sujet devra être à jeun et nous prélèverons du sang pour les niveaux de cholestérol, de glucose et d'insuline et les niveaux de diverses hormones, y compris, mais sans s'y limiter, les œstrogènes. La salive du sujet sera collectée pour tester les niveaux de cortisol. Si le sujet est d'accord, une cuillère à soupe de votre sang sera également prélevée pour des tests génétiques. Le sujet sera invité à remplir un formulaire de consentement séparé. La participation à l'étude n'oblige pas à participer aux tests génétiques. Le sujet recevra également plusieurs questionnaires comprenant des questions concernant les antécédents médicaux, les antécédents familiaux, l'utilisation de médicaments, le stress, l'anxiété et la dépression. Ils doivent être remplis dans les 48 heures suivant le prélèvement sanguin pour corréler les résultats. Les artères du cou seront examinées par ultrasons pour mesurer l'épaisseur des artères. Ce test peut être effectué lors de votre deuxième ou troisième visite.

La visite de sortie finale sera chronométrée 26 à 33 jours après votre visite de référence. Il comprendra tous les tests que les sujets ont subis lors de leur visite de référence, à l'exception de l'échographie, qui ne sera effectuée qu'une seule fois.

En résumé, les sujets effectueront trois à quatre visites, la durée totale de l'étude sera de trois à quatre mois.

Nous évaluerons vos taux d'hormones et d'autres marqueurs sanguins par rapport à votre angiographie coronarienne et à l'épaisseur des artères du cou. Nous évaluerons également si vos niveaux d'hormones sont liés au stress, à l'anxiété et à la dépression. Et enfin, nous mesurerons la variabilité de vos niveaux d'hormones au cours de la période de test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes préménopausées

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause selon les critères WISE
  • Parler anglais (aux fins d'une évaluation psychosociale complète)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Angiographie coronarienne cliniquement indiquée au cours des 24 derniers mois précédant l'inscription sans changement intermédiaire des symptômes, de l'hospitalisation ou des événements.
  • Les patients non anglophones seront acceptés mais ne subiront pas d'évaluation psychosociale dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  • Traitement hormonal actuel (contraceptifs oraux, traitement hormonal substitutif, œstrogènes ou phytoestrogènes de synthèse)
  • Antécédents de salpingovariectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes préménopausées
Patientes ayant subi une coronarographie et âgées de moins de 55 ans
pour les niveaux de cholestérol, de glucose et d'insuline et les niveaux de diverses hormones, y compris, mais sans s'y limiter, les œstrogènes
Test sanguin pour les tests génétiques
Test non invasif utilisant des ondes ultrasonores pour mesurer l'épaisseur des artères
Test de salive pour les niveaux de cotisol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déficit en œstrogène d'origine hypothalamique (cerveau central)
Délai: 51 jours
lors des visites de référence et de sortie (visite de référence les jours 12 à 18 du cycle menstruel suivant ; la visite de sortie finale sera programmée 26 à 33 jours après la visite de référence).
51 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Première publication (Estimation)

13 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 6326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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