- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00572858
Déficit en œstrogène et maladie cardiovasculaire chez les femmes préménopausées
Pour des raisons inexpliquées, les jeunes femmes préménopausées atteintes d'une maladie cardiaque ont un taux de mortalité deux fois plus élevé que les hommes du même âge. Des expériences sur des animaux ont montré que le stress peut réduire la fonction ovarienne chez les singes femelles en raison de la réduction des hormones cérébrales. Ce stress et la réduction des niveaux d'hormones cérébrales entraînent de faibles niveaux d'œstrogène et peuvent entraîner une irrégularité des cycles menstruels, entraînant une réduction de la fertilité. Ces singes sont également plus susceptibles de développer une maladie cardiaque. Afin de mieux comprendre cette relation, les chercheurs aimeraient étudier les taux d'œstrogène chez les femmes préménopausées atteintes d'une maladie cardiaque.
Les femmes préménopausées qui ont récemment subi une étude de leurs artères coronaires (cœur) verront leurs niveaux d'hormones sanguines mesurés sur un cycle menstruel. Les enquêteurs mettront en corrélation les niveaux d'hormones sanguines avec les résultats de l'angiographie coronarienne et avec d'autres marqueurs de maladies cardiaques, comme un test qui utilise des ondes ultrasonores non invasives et indolores pour étudier l'épaisseur des artères du cou (artères carotides). De plus, les niveaux de cholestérol sanguin, les niveaux de sucre dans le sang et d'autres tests sanguins ont été montrés en corrélation avec les maladies cardiaques seront mesurés.
Un autre objectif de l'étude est d'évaluer un lien potentiel entre le stress environnemental et les niveaux d'hormones. Chaque patient recevra plusieurs questionnaires pour évaluer le stress, l'anxiété et la dépression et les enquêteurs mesureront les niveaux d'hormone de stress (cortisol) dans la salive pour obtenir des informations supplémentaires.
Les résultats de l'étude exploreront davantage un lien possible entre les faibles niveaux d'œstrogènes et les maladies cardiaques chez les jeunes femmes préménopausées et contribueront à ouvrir la voie à des études de recherche plus vastes pour définir de meilleures façons de prévenir les maladies cardiaques chez ces femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
- Documenter que la carence en œstrogènes d'origine hypothalamique (cerveau central) est un trait stable, lorsqu'elle est mesurée sur un cycle menstruel ou à environ trente jours d'intervalle chez les femmes préménopausées subissant une angiographie pour ischémie coronarienne.
- Documenter une relation entre la carence en œstrogènes, d'autres hormones de reproduction et le stress environnemental chez les femmes préménopausées.
- Mesurer la prévalence de la maladie coronarienne angiographique chez les femmes préménopausées et la corréler avec des marqueurs non invasifs de la maladie coronarienne et la relation génétique des œstrogènes dans les maladies cardiovasculaires par le génotypage et l'analyse des gènes liés au métabolisme et aux voies des œstrogènes.
Nous recrutons des patientes ayant subi une coronarographie et âgées de moins de 55 ans. Une fois que le sujet a signé le consentement éclairé, nous l'examinerons en testant son sang pour deux hormones afin de voir si le sujet est préménopausique. Si c'est le cas, elle sera inscrite à l'étude et devra revenir pour une visite de référence les jours 12 à 18 du cycle menstruel suivant ou 22 à 30 jours plus tard.
Lors de la visite de référence, nous mesurerons la taille, le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le rapport taille-hanche. Le sujet devra être à jeun et nous prélèverons du sang pour les niveaux de cholestérol, de glucose et d'insuline et les niveaux de diverses hormones, y compris, mais sans s'y limiter, les œstrogènes. La salive du sujet sera collectée pour tester les niveaux de cortisol. Si le sujet est d'accord, une cuillère à soupe de votre sang sera également prélevée pour des tests génétiques. Le sujet sera invité à remplir un formulaire de consentement séparé. La participation à l'étude n'oblige pas à participer aux tests génétiques. Le sujet recevra également plusieurs questionnaires comprenant des questions concernant les antécédents médicaux, les antécédents familiaux, l'utilisation de médicaments, le stress, l'anxiété et la dépression. Ils doivent être remplis dans les 48 heures suivant le prélèvement sanguin pour corréler les résultats. Les artères du cou seront examinées par ultrasons pour mesurer l'épaisseur des artères. Ce test peut être effectué lors de votre deuxième ou troisième visite.
La visite de sortie finale sera chronométrée 26 à 33 jours après votre visite de référence. Il comprendra tous les tests que les sujets ont subis lors de leur visite de référence, à l'exception de l'échographie, qui ne sera effectuée qu'une seule fois.
En résumé, les sujets effectueront trois à quatre visites, la durée totale de l'étude sera de trois à quatre mois.
Nous évaluerons vos taux d'hormones et d'autres marqueurs sanguins par rapport à votre angiographie coronarienne et à l'épaisseur des artères du cou. Nous évaluerons également si vos niveaux d'hormones sont liés au stress, à l'anxiété et à la dépression. Et enfin, nous mesurerons la variabilité de vos niveaux d'hormones au cours de la période de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Préménopause selon les critères WISE
- Parler anglais (aux fins d'une évaluation psychosociale complète)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Angiographie coronarienne cliniquement indiquée au cours des 24 derniers mois précédant l'inscription sans changement intermédiaire des symptômes, de l'hospitalisation ou des événements.
- Les patients non anglophones seront acceptés mais ne subiront pas d'évaluation psychosociale dans le cadre de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Traitement hormonal actuel (contraceptifs oraux, traitement hormonal substitutif, œstrogènes ou phytoestrogènes de synthèse)
- Antécédents de salpingovariectomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes préménopausées
Patientes ayant subi une coronarographie et âgées de moins de 55 ans
|
pour les niveaux de cholestérol, de glucose et d'insuline et les niveaux de diverses hormones, y compris, mais sans s'y limiter, les œstrogènes
Test sanguin pour les tests génétiques
Test non invasif utilisant des ondes ultrasonores pour mesurer l'épaisseur des artères
Test de salive pour les niveaux de cotisol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
déficit en œstrogène d'origine hypothalamique (cerveau central)
Délai: 51 jours
|
lors des visites de référence et de sortie (visite de référence les jours 12 à 18 du cycle menstruel suivant ; la visite de sortie finale sera programmée 26 à 33 jours après la visite de référence).
|
51 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Demissie S, Cupples LA, Shearman AM, Gruenthal KM, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Housman DE, Mendelsohn ME, Ordovas JM. Estrogen receptor-alpha variants are associated with lipoprotein size distribution and particle levels in women: the Framingham Heart Study. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):210-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.06.008. Epub 2005 Jul 7.
- Gold B, Kalush F, Bergeron J, Scott K, Mitra N, Wilson K, Ellis N, Huang H, Chen M, Lippert R, Halldorsson BV, Woodworth B, White T, Clark AG, Parl FF, Broder S, Dean M, Offit K. Estrogen receptor genotypes and haplotypes associated with breast cancer risk. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8891-900. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1256.
- Herrington DM, Howard TD. ER-alpha variants and the cardiovascular effects of hormone replacement therapy. Pharmacogenomics. 2003 May;4(3):269-77. doi: 10.1517/phgs.4.3.269.22686.
- Schuit SC, de Jong FH, Stolk L, Koek WN, van Meurs JB, Schoofs MW, Zillikens MC, Hofman A, van Leeuwen JP, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms are associated with estradiol levels in postmenopausal women. Eur J Endocrinol. 2005 Aug;153(2):327-34. doi: 10.1530/eje.1.01973.
- Schuit SC, Oei HH, Witteman JC, Geurts van Kessel CH, van Meurs JB, Nijhuis RL, van Leeuwen JP, de Jong FH, Zillikens MC, Hofman A, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms and risk of myocardial infarction. JAMA. 2004 Jun 23;291(24):2969-77. doi: 10.1001/jama.291.24.2969.
- Schuit SC, van der Klift M, Weel AE, de Laet CE, Burger H, Seeman E, Hofman A, Uitterlinden AG, van Leeuwen JP, Pols HA. Fracture incidence and association with bone mineral density in elderly men and women: the Rotterdam Study. Bone. 2004 Jan;34(1):195-202. doi: 10.1016/j.bone.2003.10.001. Erratum In: Bone. 2006 Apr;38(4):603.
- Shearman AM, Demissie S, Cupples LA, Peter I, Schmid CH, Ordovas JM, Mendelsohn ME, Housman DE. Tobacco smoking, estrogen receptor alpha gene variation and small low density lipoprotein level. Hum Mol Genet. 2005 Aug 15;14(16):2405-13. doi: 10.1093/hmg/ddi242. Epub 2005 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 6326
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