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Carenza di estrogeni e malattie cardiovascolari nelle donne in premenopausa

6 ottobre 2020 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Per ragioni inspiegabili, le giovani donne in premenopausa con malattie cardiache hanno il doppio del tasso di morte rispetto agli uomini della stessa età. Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che lo stress può ridurre la funzione ovarica nelle femmine di scimmia a causa della riduzione degli ormoni cerebrali. Questo stress e la riduzione dei livelli di ormoni cerebrali portano a bassi livelli di estrogeni e possono causare l'irregolarità dei cicli mestruali, con conseguente riduzione della fertilità. Queste scimmie hanno anche maggiori probabilità di sviluppare malattie cardiache. Per comprendere meglio questa relazione, i ricercatori vorrebbero studiare i livelli di estrogeni nelle donne in premenopausa con malattie cardiache.

Le donne in premenopausa che hanno recentemente subito uno studio delle loro arterie coronarie (cuore) avranno i loro livelli di ormoni nel sangue misurati durante un ciclo mestruale. Gli investigatori correleranno i livelli di ormoni nel sangue con i risultati dell'angiografia coronarica e con altri marcatori di malattie cardiache, come un test che utilizza onde ultrasoniche non invasive e indolori per studiare lo spessore delle arterie nel collo (arterie carotidi). Inoltre, verranno misurati i livelli di colesterolo nel sangue, i livelli di zucchero nel sangue e altri esami del sangue correlati alle malattie cardiache.

Un altro obiettivo dello studio è valutare un potenziale legame tra stress ambientale e livelli ormonali. Ad ogni paziente verranno somministrati più questionari per valutare lo stress, l'ansia e la depressione e gli investigatori misureranno i livelli di ormone dello stress (cortisolo) nella saliva per ulteriori informazioni.

I risultati dello studio esploreranno ulteriormente un possibile legame tra bassi livelli di estrogeni e malattie cardiache nelle giovani donne in premenopausa e contribuiranno a spianare la strada a studi di ricerca più ampi per definire modi migliori per prevenire le malattie cardiache in queste donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  1. Per documentare che la carenza di estrogeni di origine ipotalamica (cervello centrale) è un tratto stabile, quando misurato su un ciclo mestruale o a circa trenta giorni di distanza in donne in premenopausa sottoposte ad angiografia per ischemia coronarica.
  2. Documentare una relazione tra carenza di estrogeni, altri ormoni riproduttivi e stress ambientale nelle donne in premenopausa.
  3. Misurare la prevalenza della malattia coronarica angiografica tra le donne in premenopausa e correlarla con i marcatori non invasivi della malattia coronarica e la relazione genetica degli estrogeni nelle malattie cardiovascolari attraverso la genotipizzazione e l'analisi dei geni correlati al metabolismo e ai percorsi degli estrogeni.

Stiamo reclutando pazienti di sesso femminile sottoposte a angiografia coronarica e di età inferiore ai 55 anni. Dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, la esamineremo testando il suo sangue per due ormoni per vedere se il soggetto è in premenopausa. Se lo è, verrà iscritta allo studio e programmata per tornare per una visita di riferimento il giorno 12-18 del ciclo mestruale successivo o 22-30 giorni dopo.

Durante la visita di base misureremo altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e rapporto vita-fianchi. Il soggetto dovrà essere a digiuno e preleveremo il sangue per i livelli di colesterolo, glucosio e insulina e i livelli di vari ormoni, inclusi ma non limitati agli estrogeni. La saliva del soggetto verrà raccolta per testare i livelli di cortisolo. Se il soggetto è d'accordo, verrà prelevato anche un cucchiaio del suo sangue per i test genetici. Al soggetto verrà chiesto di compilare un modulo di consenso separato. La partecipazione allo studio non impone la partecipazione ai test genetici. Al soggetto verranno inoltre forniti più questionari tra cui domande riguardanti la storia medica, la storia familiare, l'uso di farmaci, lo stress, l'ansia e la depressione. Devono essere compilati entro 48 ore dal prelievo di sangue per correlare i risultati. Le arterie del collo saranno esaminate mediante onde ultrasoniche per misurare lo spessore delle arterie. Questo test può essere eseguito durante la tua seconda o terza visita.

La visita di uscita finale sarà programmata 26-33 giorni dalla tua visita di base. Includerà tutti i test a cui i soggetti sono stati sottoposti durante la loro visita di riferimento ad eccezione dell'ecografia, che verrà eseguita una sola volta.

In sintesi, i soggetti effettueranno da tre a quattro visite, la durata totale dello studio sarà di tre o quattro mesi.

Valuteremo i tuoi livelli ormonali e altri marcatori del sangue rispetto al tuo angiogramma coronarico e allo spessore delle arterie del collo. Valuteremo anche se i tuoi livelli ormonali sono correlati a stress, ansia e depressione. Infine, misureremo la variabilità dei livelli ormonali durante il periodo di test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa secondo i criteri WISE
  • Parlare inglese (ai fini di una valutazione psicosociale completa)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Angiografia coronarica clinicamente indicata negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento senza variazioni intermedie di sintomi, ospedalizzazione o eventi.
  • I pazienti che non parlano inglese saranno acconsentiti ma non saranno sottoposti a valutazione psicosociale come parte dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Terapia ormonale in corso (contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, estrogeni di marca o fitoestrogeni)
  • Storia di salpingooforectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in premenopausa
Pazienti di sesso femminile sottoposte a coronarografia e di età inferiore ai 55 anni
per livelli di colesterolo, glucosio e insulina e livelli di vari ormoni, inclusi ma non limitati agli estrogeni
Analisi del sangue per test genetici
Test non invasivo che utilizza onde ultrasoniche per misurare lo spessore delle arterie
Test della saliva per i livelli di cotisolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carenza di estrogeni di origine ipotalamica (cervello centrale).
Lasso di tempo: 51 giorni
alle visite di riferimento e di uscita (visita di riferimento il giorno 12-18 del ciclo mestruale successivo; la visita di uscita finale sarà programmata 26-33 giorni dalla visita di riferimento).
51 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 6326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Prove cliniche su Esame del sangue

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