- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00572858
Carenza di estrogeni e malattie cardiovascolari nelle donne in premenopausa
Per ragioni inspiegabili, le giovani donne in premenopausa con malattie cardiache hanno il doppio del tasso di morte rispetto agli uomini della stessa età. Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che lo stress può ridurre la funzione ovarica nelle femmine di scimmia a causa della riduzione degli ormoni cerebrali. Questo stress e la riduzione dei livelli di ormoni cerebrali portano a bassi livelli di estrogeni e possono causare l'irregolarità dei cicli mestruali, con conseguente riduzione della fertilità. Queste scimmie hanno anche maggiori probabilità di sviluppare malattie cardiache. Per comprendere meglio questa relazione, i ricercatori vorrebbero studiare i livelli di estrogeni nelle donne in premenopausa con malattie cardiache.
Le donne in premenopausa che hanno recentemente subito uno studio delle loro arterie coronarie (cuore) avranno i loro livelli di ormoni nel sangue misurati durante un ciclo mestruale. Gli investigatori correleranno i livelli di ormoni nel sangue con i risultati dell'angiografia coronarica e con altri marcatori di malattie cardiache, come un test che utilizza onde ultrasoniche non invasive e indolori per studiare lo spessore delle arterie nel collo (arterie carotidi). Inoltre, verranno misurati i livelli di colesterolo nel sangue, i livelli di zucchero nel sangue e altri esami del sangue correlati alle malattie cardiache.
Un altro obiettivo dello studio è valutare un potenziale legame tra stress ambientale e livelli ormonali. Ad ogni paziente verranno somministrati più questionari per valutare lo stress, l'ansia e la depressione e gli investigatori misureranno i livelli di ormone dello stress (cortisolo) nella saliva per ulteriori informazioni.
I risultati dello studio esploreranno ulteriormente un possibile legame tra bassi livelli di estrogeni e malattie cardiache nelle giovani donne in premenopausa e contribuiranno a spianare la strada a studi di ricerca più ampi per definire modi migliori per prevenire le malattie cardiache in queste donne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
- Per documentare che la carenza di estrogeni di origine ipotalamica (cervello centrale) è un tratto stabile, quando misurato su un ciclo mestruale o a circa trenta giorni di distanza in donne in premenopausa sottoposte ad angiografia per ischemia coronarica.
- Documentare una relazione tra carenza di estrogeni, altri ormoni riproduttivi e stress ambientale nelle donne in premenopausa.
- Misurare la prevalenza della malattia coronarica angiografica tra le donne in premenopausa e correlarla con i marcatori non invasivi della malattia coronarica e la relazione genetica degli estrogeni nelle malattie cardiovascolari attraverso la genotipizzazione e l'analisi dei geni correlati al metabolismo e ai percorsi degli estrogeni.
Stiamo reclutando pazienti di sesso femminile sottoposte a angiografia coronarica e di età inferiore ai 55 anni. Dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, la esamineremo testando il suo sangue per due ormoni per vedere se il soggetto è in premenopausa. Se lo è, verrà iscritta allo studio e programmata per tornare per una visita di riferimento il giorno 12-18 del ciclo mestruale successivo o 22-30 giorni dopo.
Durante la visita di base misureremo altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e rapporto vita-fianchi. Il soggetto dovrà essere a digiuno e preleveremo il sangue per i livelli di colesterolo, glucosio e insulina e i livelli di vari ormoni, inclusi ma non limitati agli estrogeni. La saliva del soggetto verrà raccolta per testare i livelli di cortisolo. Se il soggetto è d'accordo, verrà prelevato anche un cucchiaio del suo sangue per i test genetici. Al soggetto verrà chiesto di compilare un modulo di consenso separato. La partecipazione allo studio non impone la partecipazione ai test genetici. Al soggetto verranno inoltre forniti più questionari tra cui domande riguardanti la storia medica, la storia familiare, l'uso di farmaci, lo stress, l'ansia e la depressione. Devono essere compilati entro 48 ore dal prelievo di sangue per correlare i risultati. Le arterie del collo saranno esaminate mediante onde ultrasoniche per misurare lo spessore delle arterie. Questo test può essere eseguito durante la tua seconda o terza visita.
La visita di uscita finale sarà programmata 26-33 giorni dalla tua visita di base. Includerà tutti i test a cui i soggetti sono stati sottoposti durante la loro visita di riferimento ad eccezione dell'ecografia, che verrà eseguita una sola volta.
In sintesi, i soggetti effettueranno da tre a quattro visite, la durata totale dello studio sarà di tre o quattro mesi.
Valuteremo i tuoi livelli ormonali e altri marcatori del sangue rispetto al tuo angiogramma coronarico e allo spessore delle arterie del collo. Valuteremo anche se i tuoi livelli ormonali sono correlati a stress, ansia e depressione. Infine, misureremo la variabilità dei livelli ormonali durante il periodo di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa secondo i criteri WISE
- Parlare inglese (ai fini di una valutazione psicosociale completa)
- In grado di dare il consenso informato
- Angiografia coronarica clinicamente indicata negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento senza variazioni intermedie di sintomi, ospedalizzazione o eventi.
- I pazienti che non parlano inglese saranno acconsentiti ma non saranno sottoposti a valutazione psicosociale come parte dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Terapia ormonale in corso (contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, estrogeni di marca o fitoestrogeni)
- Storia di salpingooforectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne in premenopausa
Pazienti di sesso femminile sottoposte a coronarografia e di età inferiore ai 55 anni
|
per livelli di colesterolo, glucosio e insulina e livelli di vari ormoni, inclusi ma non limitati agli estrogeni
Analisi del sangue per test genetici
Test non invasivo che utilizza onde ultrasoniche per misurare lo spessore delle arterie
Test della saliva per i livelli di cotisolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
carenza di estrogeni di origine ipotalamica (cervello centrale).
Lasso di tempo: 51 giorni
|
alle visite di riferimento e di uscita (visita di riferimento il giorno 12-18 del ciclo mestruale successivo; la visita di uscita finale sarà programmata 26-33 giorni dalla visita di riferimento).
|
51 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Demissie S, Cupples LA, Shearman AM, Gruenthal KM, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Housman DE, Mendelsohn ME, Ordovas JM. Estrogen receptor-alpha variants are associated with lipoprotein size distribution and particle levels in women: the Framingham Heart Study. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):210-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.06.008. Epub 2005 Jul 7.
- Gold B, Kalush F, Bergeron J, Scott K, Mitra N, Wilson K, Ellis N, Huang H, Chen M, Lippert R, Halldorsson BV, Woodworth B, White T, Clark AG, Parl FF, Broder S, Dean M, Offit K. Estrogen receptor genotypes and haplotypes associated with breast cancer risk. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8891-900. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1256.
- Herrington DM, Howard TD. ER-alpha variants and the cardiovascular effects of hormone replacement therapy. Pharmacogenomics. 2003 May;4(3):269-77. doi: 10.1517/phgs.4.3.269.22686.
- Schuit SC, de Jong FH, Stolk L, Koek WN, van Meurs JB, Schoofs MW, Zillikens MC, Hofman A, van Leeuwen JP, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms are associated with estradiol levels in postmenopausal women. Eur J Endocrinol. 2005 Aug;153(2):327-34. doi: 10.1530/eje.1.01973.
- Schuit SC, Oei HH, Witteman JC, Geurts van Kessel CH, van Meurs JB, Nijhuis RL, van Leeuwen JP, de Jong FH, Zillikens MC, Hofman A, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms and risk of myocardial infarction. JAMA. 2004 Jun 23;291(24):2969-77. doi: 10.1001/jama.291.24.2969.
- Schuit SC, van der Klift M, Weel AE, de Laet CE, Burger H, Seeman E, Hofman A, Uitterlinden AG, van Leeuwen JP, Pols HA. Fracture incidence and association with bone mineral density in elderly men and women: the Rotterdam Study. Bone. 2004 Jan;34(1):195-202. doi: 10.1016/j.bone.2003.10.001. Erratum In: Bone. 2006 Apr;38(4):603.
- Shearman AM, Demissie S, Cupples LA, Peter I, Schmid CH, Ordovas JM, Mendelsohn ME, Housman DE. Tobacco smoking, estrogen receptor alpha gene variation and small low density lipoprotein level. Hum Mol Genet. 2005 Aug 15;14(16):2405-13. doi: 10.1093/hmg/ddi242. Epub 2005 Jul 13.
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- IRB 6326
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