Virkning af Lubiprostone på ernæringsstatus og lungefunktion hos voksne med cystisk fibrose
3. marts 2015 opdateret af: University of Arkansas
Cystisk fibrose (CF) resulterer i fortykket sekret i flere organsystemer, herunder lungerne og mave-tarmkanalen.
Patienter lider almindeligvis af ernæringsmangel, og opnåelse og vedligeholdelse af tilstrækkelig ernæring er et vigtigt mål for behandlingen, fordi det er positivt korreleret med lungefunktionen.
Lubiprostone aktiverer kloridkanaler i mave-tarmkanalen.
Fordi dets virkningsmekanisme er tæt parallelt med sygdomspatologien, har lubiprostone potentialet til at give GI-fordele ud over lindring af forstoppelse.
Dette projekt er et observationsstudie for at undersøge virkningerne af lubiprostone på ernæringsstatus og lungefunktion hos voksne med CF.
Vores hypotese er, at lubiprostone vil have gavnlige effekter på ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cystisk fibrose (CF) påvirker anslået 30.000 mennesker i USA.
Det er forårsaget af en mutation i genet, der koder for et protein kaldet cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR).
Dette protein fungerer som en chloridkanal i epitelceller i flere organsystemer.
Mutationen resulterer i en dysfunktionel eller fraværende CFTR-kanal og et fald i chloridsekretion, hvilket resulterer i fortykket sekret i flere organsystemer, herunder lungerne og mave-tarmkanalen.
Denne patientpopulation lider almindeligvis af ernæringsmangel, og opnåelse og opretholdelse af normal ernæringsstatus er et vigtigt mål for behandlingen, da body mass index (BMI) er positivt korreleret med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), et mål for lungefunktionen.
Lubiprostone aktiverer type 2 chloridkanaler (ClC-2) på den apikale membran af GI-epitelceller.
Fordi dets virkningsmekanisme er tæt parallelt med sygdomspatologien, har lubiprostone potentialet til at give GI-fordele ud over lindring af forstoppelse.
Formål: Det foreslåede pilotprojekt er et prospektivt observationsstudie for at undersøge virkningerne af lubiprostone hos voksne med CF.
De specifikke mål er at bestemme virkningen af lubiprostone på: 1) ernæringsmarkører og 2) lungefunktion hos voksne med CF.
Metoder: Voksne med CF, som i øjeblikket tager lubiprostone kronisk, vil blive søgt til optagelse.
Undersøgelsespersoner vil blive fulgt i ca. 3 måneder med seriel vurdering af indikatorer for ernæring og lungefunktion.
Ernæringsmarkører, der skal måles, omfatter kropsvægt, albumin, præalbumin og vitamin A, D og E. Lungefunktionen vil blive vurderet ved lungefunktionstests, en undersøgelse til overvågning af symptomer på lungeeksacerbation og overvågning af hyppigheden af hospitalsindlæggelser og IV brug af antibiotika.
Forventede resultater: Vi forventer at se en gavnlig effekt på ernæringsmarkører, kropsvægt og BMI.
Vi håber, at dette udmønter sig i en samtidig forbedring af lungefunktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
klinik for cystisk fibrose for voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger eller er i øjeblikket på kronisk lubiprostone-behandling (kronisk er defineret som mindst én 24 mikrogram kapsel gennem munden hver anden dag
- Body mass index (BMI) på mindre end 22 for kvinder og mindre end 23 for mænd ved påbegyndelse af kronisk lubiprostone-behandling
- Påbegyndelse af kronisk lubiprostonebehandling inden for 1 måned efter tilmelding
- Alder over 18
- Tager i øjeblikket et multivitamin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med manglende overholdelse af medicin og andre CF-terapier
- Anamnese med hospitalsindlæggelser for CF-eksacerbationer på ≥2 inden for de sidste 6 måneder
- FEV1 mindre end 40 % af forventet (alvorlig dysfunktion) ved seneste vurdering i ambulatoriet
- Lige nu optaget på venteliste til lungetransplantation
- Enhver anden betingelse, efter investigatorernes opfattelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene, giver betydelig risiko eller begrænser forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eneste gruppe
voksne patienter med cystisk fibrose, som ikke har nået mål for kropsmasseindekset og har startet lubiprostonbehandling inden for en måned efter tilmelding til studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungefunktionsprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
cystisk fibrose klinisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Serum ernæringsmarkører (vitamin A, D, E; albumin; præalbumin)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
24-timers diæt tilbagekaldelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine O'Brien, PharmD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (SKØN)
20. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84063
- 07-JI-166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .