Wpływ lubiprostonu na stan odżywienia i czynność płuc u osób dorosłych z mukowiscydozą
3 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Mukowiscydoza (CF) powoduje zagęszczenie wydzieliny w wielu układach narządów, w tym w płucach i przewodzie pokarmowym (GI).
Pacjenci często cierpią na niedobory żywieniowe, a osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego odżywienia jest ważnym celem terapii, ponieważ jest dodatnio skorelowane z czynnością płuc.
Lubiproston aktywuje kanały chlorkowe w przewodzie pokarmowym.
Ponieważ jego mechanizm działania ściśle odpowiada patologii choroby, lubiproston może przynosić korzyści żołądkowo-jelitowe wykraczające poza łagodzenie zaparć.
Ten projekt jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie wpływu lubiprostonu na stan odżywienia i czynność płuc u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Nasza hipoteza jest taka, że lubiproston będzie miał korzystny wpływ na stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Mukowiscydoza (CF) dotyka około 30 000 osób w Stanach Zjednoczonych.
Jest to spowodowane mutacją w genie kodującym białko zwane regulatorem przezbłonowym mukowiscydozy (CFTR).
Białko to działa jako kanał chlorkowy w komórkach nabłonkowych wielu układów narządów.
Mutacja powoduje dysfunkcję lub brak kanału CFTR i zmniejszenie wydzielania chlorków, co skutkuje zagęszczeniem wydzielin w wielu układach narządów, w tym w płucach i przewodzie pokarmowym (GI).
Ta populacja pacjentów często cierpi na niedobory żywieniowe, a osiągnięcie i utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia jest ważnym celem terapii, ponieważ wskaźnik masy ciała (BMI) jest dodatnio skorelowany z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), miarą czynności płuc.
Lubiproston aktywuje kanały chlorkowe typu 2 (ClC-2) na wierzchołkowej błonie komórek nabłonka przewodu pokarmowego.
Ponieważ jego mechanizm działania ściśle odpowiada patologii choroby, lubiproston może przynosić korzyści żołądkowo-jelitowe wykraczające poza łagodzenie zaparć.
Cele: Proponowany projekt pilotażowy jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie wpływu lubiprostonu na dorosłych chorych na mukowiscydozę.
Konkretne cele to określenie wpływu lubiprostonu na: 1) markery żywieniowe i 2) czynność płuc u dorosłych chorych na mukowiscydozę.
Metody: Osoby dorosłe z mukowiscydozą, które obecnie przewlekle przyjmują lubiproston, będą poszukiwane do rejestracji.
Osoby badane będą obserwowane przez około 3 miesiące z seryjną oceną wskaźników odżywiania i czynności płuc.
Oznaczone markery żywieniowe obejmują masę ciała, albuminę, prealbuminę i witaminy A, D i E. Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą testów czynnościowych płuc, ankiety monitorującej objawy zaostrzenia płuc oraz monitorowania częstości hospitalizacji i IV stosowanie antybiotyków.
Oczekiwane wyniki: Spodziewamy się korzystnego wpływu na markery żywieniowe, masę ciała i BMI.
Mamy nadzieję, że przekłada się to na jednoczesną poprawę czynności płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
klinika mukowiscydozy dla dorosłych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowanie lub obecnie przewlekła terapia lubiprostonem (przewlekłą definiuje się jako przyjmowanie co najmniej jednej kapsułki 24 mikrogramów doustnie co drugi dzień
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 22 dla kobiet i poniżej 23 dla mężczyzn na początku przewlekłej terapii lubiprostonem
- Rozpoczęcie przewlekłej terapii lubiprostonem w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecnie przyjmuje multiwitaminę
Kryteria wyłączenia:
- Historia niezgodności z lekami i innymi terapiami mukowiscydozy
- Historia przyjęć do szpitala z powodu zaostrzeń mukowiscydozy ≥2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- FEV1 poniżej 40% wartości oczekiwanej (poważna dysfunkcja) podczas ostatniej oceny przeprowadzonej w warunkach ambulatoryjnych
- Obecnie wpisany na listę oczekujących na przeszczep płuc
- Każdy inny warunek, w opinii badaczy, który koliduje ze zdolnością uczestnika badania do spełnienia wymagań badania, wiąże się ze znacznym ryzykiem lub ogranicza zdolność uczestnika do ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko grupa
dorośli pacjenci z mukowiscydozą, którzy nie osiągnęli docelowego wskaźnika masy ciała i rozpoczęli leczenie lubiprostonem w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
punktacja kliniczna mukowiscydozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Markery odżywcze w surowicy (witaminy A, D, E; albumina; prealbumina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine O'Brien, PharmD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84063
- 07-JI-166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .