Влияние лубипростона на статус питания и легочную функцию у взрослых с кистозным фиброзом
3 марта 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Кистозный фиброз (МВ) приводит к уплотнению секреции во многих системах органов, включая легкие и желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Пациенты обычно страдают от недостаточности питания, и достижение и поддержание адекватного питания является важной целью терапии, поскольку оно положительно коррелирует с функцией легких.
Лубипростон активирует хлоридные каналы в желудочно-кишечном тракте.
Поскольку его механизм действия очень похож на патологию заболевания, лубипростон может оказывать благотворное влияние на желудочно-кишечный тракт, помимо облегчения запоров.
Этот проект представляет собой обсервационное исследование для изучения влияния лубипростона на состояние питания и функцию легких у взрослых с муковисцидозом.
Наша гипотеза состоит в том, что лубипростон будет оказывать благотворное влияние на пищевой статус.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Справочная информация. Кистозный фиброз (МВ) поражает примерно 30 000 человек в Соединенных Штатах.
Это вызвано мутацией в гене, кодирующем белок, называемый трансмембранным регулятором муковисцидоза (CFTR).
Этот белок функционирует как хлоридный канал в эпителиальных клетках многих систем органов.
Мутация приводит к дисфункции или отсутствию канала CFTR и снижению секреции хлоридов, что приводит к уплотнению секреции во многих системах органов, включая легкие и желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Эта популяция пациентов обычно страдает от дефицита питания, и достижение и поддержание нормального статуса питания является важной целью терапии, поскольку индекс массы тела (ИМТ) положительно коррелирует с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), показателем функции легких.
Лубипростон активирует хлоридные каналы 2 типа (ClC-2) на апикальной мембране эпителиальных клеток ЖКТ.
Поскольку его механизм действия очень похож на патологию заболевания, лубипростон может оказывать благотворное влияние на желудочно-кишечный тракт, помимо облегчения запоров.
Цели: Предлагаемый пилотный проект представляет собой проспективное обсервационное исследование для изучения эффектов лубипростона у взрослых с муковисцидозом.
Конкретные цели состоят в том, чтобы определить влияние любипростона на: 1) пищевые маркеры и 2) легочную функцию у взрослых с муковисцидозом.
Методы. Взрослые с муковисцидозом, которые в настоящее время постоянно принимают лубипростон, будут отобраны для включения в исследование.
За субъектами исследования будут наблюдать в течение примерно 3 месяцев с последовательной оценкой показателей питания и легочной функции.
Пищевые маркеры, которые необходимо измерить, включают массу тела, альбумин, преальбумин и витамины A, D и E. Легочную функцию будут оценивать с помощью тестов функции легких, опроса для мониторинга симптомов легочного обострения, а также мониторинга частоты госпитализаций и В/в применение антибиотиков.
Ожидаемые результаты: Мы ожидаем положительного влияния на маркеры питания, массу тела и ИМТ.
Мы надеемся, что это приведет к сопутствующему улучшению легочной функции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника кистозного фиброза у взрослых
Описание
Критерии включения:
- Планируете или в настоящее время проходите хроническую терапию любипростоном (хроническая определяется как минимум одна капсула 24 мкг перорально через день)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 22 для женщин и менее 23 для мужчин в начале длительной терапии любипростоном
- Начало постоянной терапии любипростоном в течение 1 месяца после зачисления.
- Возраст старше 18 лет
- Сейчас пью поливитамины
Критерий исключения:
- История несоблюдения режима приема лекарств и других методов лечения муковисцидоза
- История госпитализаций по поводу обострений МВ ≥2 за последние 6 мес.
- ОФВ1 менее 40% от ожидаемого (тяжелая дисфункция) при последней оценке в амбулаторных условиях
- В настоящее время зарегистрирован в листе ожидания на трансплантацию легких
- Любое другое состояние, по мнению исследователей, которое препятствует способности субъекта исследования выполнять требования исследования, сопряжено со значительным риском или ограничивает способность субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только группа
взрослые пациенты с кистозным фиброзом, не достигшие целевого индекса массы тела и начавшие терапию любипростоном в течение одного месяца после включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
клиническая оценка муковисцидоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Питательные маркеры сыворотки (витамины A, D, E; альбумин; преальбумин)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine O'Brien, PharmD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84063
- 07-JI-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .