Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af stigende multiple doser af SLV-313 hos skizofrenipatienter
28. april 2022 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende flerdosisundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af SLV-313-tabletter med vedvarende frigivelse (SR) administreret oralt til personer med skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Randomiseret, indlagt, stigende flerdosisundersøgelse givet til forsøgspersoner med skizofreni og skizoaffektiv lidelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-50 år
- Kvinder i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ammende kvinder i alderen 18-50 år
- Ikke-gravide kvinder i alderen 18-50 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
2 mg SLV-313 SR (fast dosis)
|
tabletter med vedvarende frigivelse én gang dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: 2
5 mg SLV-313 SR (fast dosis)
|
tabletter med vedvarende frigivelse én gang dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: 3
10 mg SLV-313 SR (fast dosis)
|
tabletter med vedvarende frigivelse én gang dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: 4
xx mg SLV-313 SR (titrering)
|
tabletter med vedvarende frigivelse én gang dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overhold sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 25 dage
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD profil
Tidsramme: 25 dage
|
25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3170A1-01001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .