Az SLV-313 növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány skizofrén betegekben
2022. április 28. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő alanyoknak orálisan beadott SLV-313 nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tabletták biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának növekvő, többszörös dózisú vizsgálata
Véletlenszerű, fekvőbeteg, növekvő dózisú vizsgálat skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő alanyoknak a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18-50 évesek
- Nők, 18-50 évesek
Kizárási kritériumok:
- Nem szoptató nők, 18-50 évesek
- Nem terhes nők, 18-50 évesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
2 mg SLV-313 SR (fix dózis)
|
elnyújtott felszabadulású tabletták naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2
5 mg SLV-313 SR (fix dózis)
|
elnyújtott felszabadulású tabletták naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 3
10 mg SLV-313 SR (fix dózis)
|
elnyújtott felszabadulású tabletták naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 4
xx mg SLV-313 SR (titrálás)
|
elnyújtott felszabadulású tabletták naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ügyeljen a biztonságra és az elviselhetőségre
Időkeret: 25 nap
|
25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK és PD profil
Időkeret: 25 nap
|
25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3170A1-01001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a SLV-313 SR
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsMegszűnt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsMegszűnt
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKína
-
Otonomy, Inc.BefejezveSzubjektív fülzúgásEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Lengyelország
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Phoenicis TherapeuticsMegszűntEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recesszív | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, dominánsEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország
-
Vaxxinity, Inc.Toborzás
-
PD Dr. med. Eckart BertelmannBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityToborzás
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityBefejezve