統合失調症患者におけるSLV-313の漸増複数回用量の安全性と忍容性を評価する研究
2022年4月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
統合失調症および統合失調感情障害の被験者に経口投与されたSLV-313徐放性（SR）錠剤の安全性、薬物動態および薬力学に関する漸増複数回用量研究
安全性と忍容性を評価するために、統合失調症および統合失調感情障害の被験者に投与される無作為化入院漸増複数回用量研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性
- 18歳～50歳までの女性
除外基準:
- 18～50歳の非授乳中の女性
- 妊娠していない18～50歳の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
2mg SLV-313 SR（固定用量）
|
徐放性錠剤を1日1回14日間服用
|
|
実験的：2
5mg SLV-313 SR（固定用量）
|
徐放性錠剤を1日1回14日間服用
|
|
実験的：3
SLV-313 SR 10mg（固定用量）
|
徐放性錠剤を1日1回14日間服用
|
|
実験的：4
xx mg SLV-313 SR (滴定)
|
徐放性錠剤を1日1回14日間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性を遵守する
時間枠：25日
|
25日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PK および PD プロファイル
時間枠：25日
|
25日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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