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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità della dose multipla crescente di SLV-313 nei pazienti affetti da schizofrenia

28 aprile 2022 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio ascendente a dosi multiple sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse a rilascio prolungato (SR) di SLV-313 somministrate per via orale a soggetti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

Studio randomizzato, ricoverato, a dosi multiple ascendenti somministrato a soggetti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Donne, di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne che non allattano, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Donne non gravide, di età compresa tra 18 e 50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2 mg SLV-313 SR (dose fissa)
Droga: SLV-313SR
compresse a rilascio prolungato assunte una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: 2
5 mg SLV-313 SR (dose fissa)
Droga: SLV-313SR
compresse a rilascio prolungato assunte una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: 3
10 mg SLV-313 SR (dose fissa)
Droga: SLV-313SR
compresse a rilascio prolungato assunte una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: 4
xx mg SLV-313 SR (titolazione)
Droga: SLV-313SR
compresse a rilascio prolungato assunte una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispettare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 25 giorni
25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK e PD
Lasso di tempo: 25 giorni
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3170A1-01001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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