Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer aufsteigenden Mehrfachdosis von SLV-313 bei Schizophreniepatienten
28. April 2022 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SLV-313-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR), die Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung oral verabreicht werden
Randomisierte, stationäre Studie mit ansteigender Mehrfachdosis an Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18–50 Jahren
- Frauen im Alter von 18–50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Nicht schwangere Frauen im Alter von 18–50 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
2 mg SLV-313 SR (feste Dosis)
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Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
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Experimental: 2
5 mg SLV-313 SR (feste Dosis)
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Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
|
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Experimental: 3
10 mg SLV-313 SR (feste Dosis)
|
Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
|
|
Experimental: 4
xx mg SLV-313 SR (Titration)
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Retardtabletten, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit beachten
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK- und PD-Profil
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3170A1-01001
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