- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581906
Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) Diffusionsvægtet MR (DW-MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af hoved- og halstumorer
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en diagnostisk undersøgelse, der laver billeder af kroppens organer ved hjælp af magnetfelt og radiofrekvensimpulser, der ikke kan mærkes. Dynamisk kontrastforstærket-magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) bruger hurtigere billeddannelse og kontrastmateriale (et stof, der bruges til at gøre specifikke organer, blodkar eller tumorer nemmere at se), som gives via en vene. Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) gør det muligt at måle vandets bevægelse omkring cellerne i tumoren. Protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) indhenter kemisk information fra tumoren. Under MRS detekteres signaler fra de kemikalier (spektroskopi), der er naturligt til stede i din tumor ved hjælp af radiobølger. DCE-MRI, DW-MRI og MRS giver ekstra information, som ikke er tilgængelig med den almindelige MR. Den almindelige MR viser kun billeder af tumoren, mens DCE-MRI også giver information om tumorens blodkar. DW-MRI giver information relateret til tumorvævets tilstand med hensyn til kvaliteten eller tilstanden af celler, der er til stede i det, og MRS giver information om tumorens kemiske sammensætning.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om DCE-MRI, DW-MRI og MRS udført før behandling kan forudsige, hvilke patienter der vil klare sig godt med enten operation eller kemo-strålebehandling. Denne undersøgelse vil også se, om DCE-MRI, DW-MRI og MRS udført tidligt i behandlingen kan fortælle, om terapien virker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret diagnose af hoved-halskræft eller patienter med tumorer, der er stærkt mistænkelige for hoved-halskræft på grund af kliniske træk eller FNA (finnålsaspiration) cytologivurdering.
- Vil gennemgå en operation eller kemo-strålebehandling
- Patienter skal være 18 år eller ældre og have mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kendt reaktion på Gd-DTPA
- Præoperativ stråling til det primære tumorsted
Kontraindikation til MR
- Pacemaker
- Aneurisme clips
- Metalimplantater i synsfeltet
- Gravide eller ammende kvinder
- Alder og mental status, hvor han/hun ikke er i stand til at samarbejde om MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pkter, der gennemgår operation eller kemostrålebehandling
|
Pts gennemgår DCE-MRI-, DW-MRI- eller 1^H-MRS-undersøgelser på enten 1,5T-scanneren eller 3T-MRI-scannerne.
Patienter vil blive grupperet baseret på deres behandling: gruppe et vil inkludere pts, der gennemgår operation (vi vil ikke længere optjene pts i denne gruppe) & gruppe to vil omfatte pts, der gennemgår kemoradiationsterapi. Pts, der bliver opereret, vil have DCE-MRI forud for behandling, DW-MRI og/eller 1H-MRS undersøgelser på GE 1.5T eller 3T MR-scanneren.
Pts, der deltager i kemo-strålebehandlingsprotokoller, vil have DCE-MRI, DW-MRI og/eller 1H-MRS-undersøgelser på 3T Philips MRI-scanneren i den strålingsonkologiske suite og vil gennemgå yderligere anbefalet ugentlig DW-MRI inklusive IVIM-undersøgelser kl. den samme MR-scanner under behandlingsforløbet.
Pts vil gennemgå to anbefalede DCE-MRI undersøgelser (medmindre det er kontraindiceret), når det er muligt.
1. intra-behandling DCE-MRI anbefales mellem 1. og 2. behandlingsuge, og 2. intra-behandling DCE-MRI anbefales mellem 3. og 4. behandlingsuge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer a priori prognostiske markører for hoved- og halscancerpatienter ved hjælp af DCE-MRI, DW-MRI og 1H-MRS data, som kan hjælpe med at stratificere patienter i "god risiko" og "dårlig risiko" kategorier for at forbedre resultatet og livskvaliteten.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om a-priori DCE-MRI, DW-MRI og 1H-MRS resultater giver uafhængige markører for tumorrespons og/eller langtidssygdomsfri overlevelse sammenlignet med kliniske prognostikatorer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-007
- NIH R01 CA115895
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .