- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00581906
Dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) Diffusjonsvektet MR (DW-MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av hode- og nakkesvulster
Magnetic resonance imaging (MRI) er en diagnostisk studie som tar bilder av organer i kroppen ved hjelp av magnetfelt og radiofrekvenspulser som ikke kan føles. Dynamisk kontrastforsterket-magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) bruker raskere bildebehandling og kontrastmateriale (et stoff som brukes til å gjøre spesifikke organer, blodårer eller svulster lettere å se) som gis av en vene. Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) gjør det mulig å måle vannets bevegelse rundt cellene i svulsten. Protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) henter kjemisk informasjon fra svulsten. Under MRS oppdages signaler fra kjemikaliene (spektroskopi) som er naturlig tilstede i svulsten din ved hjelp av radiobølger. DCE-MRI, DW-MRI og MRS gir ekstra informasjon som ikke er tilgjengelig med vanlig MR. Vanlig MR viser kun bilder av svulsten mens DCE-MR også gir informasjon om svulstens blodårer. DW-MRI gir informasjon relatert til tilstanden til svulstvevet med hensyn til kvaliteten eller tilstanden til cellene som er tilstede i det, og MRS gir informasjon om den kjemiske sammensetningen av svulsten.
Hensikten med denne studien er å se om DCE-MRI, DW-MRI og MRS gjort før behandling kan forutsi hvilke pasienter som vil klare seg med enten kirurgi eller kjemostrålebehandling. Denne studien vil også se om DCE-MRI, DW-MRI og MRS gjort tidlig i behandlingen kan fortelle om terapien virker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist diagnose av hode- og halskreft eller pasienter med svulster som er sterkt mistenkelige for hode- og halskreft på grunn av kliniske trekk eller FNA (finnålsaspirasjon) cytologivurdering.
- Vil gjennomgå kirurgi eller kjemo-strålebehandling
- Pasienter må være 18 år eller eldre og ha mulighet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kjent reaksjon på Gd-DTPA
- Preoperativ stråling til primært tumorsted
Kontraindikasjon til MR
- Pacemaker
- Aneurismale klips
- Metallimplantater i synsfeltet
- Gravide eller ammende kvinner
- Alder og mental status der han/hun ikke er i stand til å samarbeide for MR-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pkt som gjennomgår kirurgi eller kjemostrålebehandling
|
Pts gjennomgår DCE-MRI, DW-MRI eller 1^H-MRS-studier på enten 1,5T-skanneren eller 3T-MR-skannerne.
Pasienter vil bli gruppert basert på deres behandling: gruppe én vil inkludere pkt som gjennomgår operasjon (vi vil ikke lenger samle pkt i denne gruppen) og gruppe to vil inkludere pkt som gjennomgår cellegiftbehandling. Pkter som gjennomgår kirurgi vil ha DCE-MRI før behandling, DW-MRI og/eller 1H-MRS-studier på GE 1.5T eller 3T MR-skanner.
Pts som deltar i kjemo-strålebehandlingsprotokoller vil ha DCE-MRI, DW-MRI og/eller 1H-MRS-studier på 3T Philips MR-skanner i stråleonkologisk suite og vil gjennomgå ytterligere anbefalt ukentlig DW-MRI inkludert IVIM-studier kl. samme MR-skanner under behandlingsforløpet.
Pts vil gjennomgå to anbefalte DCE-MRI-studier (med mindre det er kontraindisert) når det er mulig.
1. intra-behandling DCE-MRI anbefales mellom 1. og 2. behandlingsuke, og 2. intra-behandling DCE-MRI anbefales mellom 3. og 4. behandlingsuke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifiser a priori prognostiske markører for hode- og nakkekreftpasienter ved å bruke DCE-MRI, DW-MRI og 1H-MRS data, som kan hjelpe til med å stratifisere pasienter i kategorier "god risiko" og "dårlig risiko" for å forbedre utfall og livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme om a-priori DCE-MRI, DW-MRI og 1H-MRS-resultater gir uavhengige markører for tumorrespons og/eller langsiktig sykdomsfri overlevelse sammenlignet med kliniske prognostikatorer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-007
- NIH R01 CA115895
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DCE-MRI, DW-MRI og MRS
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sykdomForente stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtImaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapiBrystkreftForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført