- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581906
Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) Diffusionsgewichtete MRT (DW-MRI) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von Kopf- und Halstumoren
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine diagnostische Studie, die Bilder von Organen des Körpers unter Verwendung von Magnetfeldern und Hochfrequenzimpulsen macht, die nicht gefühlt werden können. Die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) verwendet eine schnellere Bildgebung und Kontrastmittel (eine Substanz, die verwendet wird, um bestimmte Organe, Blutgefäße oder Tumore besser sichtbar zu machen), das über eine Vene verabreicht wird. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ermöglicht es, die Bewegung von Wasser um die Zellen im Tumor zu messen. Die Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie (MRS) gewinnt chemische Informationen aus dem Tumor. Während der MRS werden Signale von Chemikalien (Spektroskopie), die natürlicherweise in Ihrem Tumor vorhanden sind, mithilfe von Radiowellen erkannt. DCE-MRI, DW-MRI und MRS liefern zusätzliche Informationen, die mit der regulären MRT nicht verfügbar sind. Das normale MRT zeigt nur Bilder des Tumors, während das DCE-MRT auch Informationen über die Blutgefäße des Tumors gibt. Die DW-MRT liefert Informationen über den Zustand des Tumorgewebes in Bezug auf die Qualität oder den Zustand der darin vorhandenen Zellen, und die MRS gibt Informationen über die chemische Zusammensetzung des Tumors.
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob DCE-MRT, DW-MRT und MRS, die vor der Behandlung durchgeführt werden, vorhersagen können, welche Patienten entweder mit einer Operation oder einer Chemo-Strahlentherapie gut abschneiden werden. Diese Studie wird auch prüfen, ob DCE-MRT, DW-MRT und MRS, die früh in der Behandlung durchgeführt werden, Aufschluss darüber geben können, ob die Therapie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose von Kopf-Hals-Krebs oder Patienten mit Tumoren, die aufgrund klinischer Merkmale oder FNA-Zytologie (Feinnadelaspiration) stark verdächtig für Kopf-Hals-Krebs sind.
- Wird operiert oder einer Chemo-Bestrahlungsbehandlung unterzogen
- Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- Bekannte Reaktion auf Gd-DTPA
- Präoperative Bestrahlung des Primärtumors
Kontraindikation für MRT
- Schrittmacher
- Aneurysma-Clips
- Metallimplantate im Sichtfeld
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alter und Geisteszustand, in dem er / sie nicht in der Lage ist, an einer MRT-Untersuchung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Operation oder Chemo-Strahlenbehandlung unterziehen
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Patienten werden DCE-MRT-, DW-MRT- oder 1^H-MRS-Untersuchungen entweder auf dem 1,5-T-Scanner oder dem 3-T-MRT-Scanner unterzogen.
Die Patienten werden basierend auf ihrer Behandlung gruppiert: Gruppe eins umfasst Patienten, die sich einer Operation unterziehen (wir werden keine Patienten mehr in dieser Gruppe sammeln) und Gruppe zwei umfasst Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen. DW-MRT- und/oder 1H-MRS-Studien auf dem GE 1,5T- oder 3T-MRT-Scanner.
Patienten, die an Chemo-Strahlentherapieprotokollen teilnehmen, erhalten vor der Behandlung DCE-MRT-, DW-MRT- und/oder 1H-MRS-Untersuchungen auf dem 3-T-Philips-MRT-Scanner in der Radioonkologie-Suite und werden zusätzlich empfohlenen wöchentlichen DW-MRT-Untersuchungen unterzogen, einschließlich IVIM-Untersuchungen bei denselben MRT-Scanner während der Behandlung.
Pts werden nach Möglichkeit zwei empfohlenen DCE-MRT-Studien unterzogen (sofern nicht kontraindiziert).
Die 1. DCE-MRT während der Behandlung wird zwischen der 1. und 2. Behandlungswoche empfohlen und die 2. DCE-MRT während der Behandlung wird zwischen der 3. und 4. Behandlungswoche empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie a priori prognostische Marker für Kopf-Hals-Krebspatienten unter Verwendung von DCE-MRT-, DW-MRT- und 1H-MRS-Daten, die bei der Stratifizierung von Patienten in die Kategorien „gutes Risiko“ und „geringes Risiko“ helfen können, um das Ergebnis und die Lebensqualität zu verbessern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung, ob die A-priori-DCE-MRT-, DW-MRT- und 1H-MRS-Ergebnisse im Vergleich zu klinischen Prognostikern unabhängige Marker für das Ansprechen des Tumors und/oder das krankheitsfreie Langzeitüberleben liefern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-007
- NIH R01 CA115895
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