Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den venezuelanske hesteencephalomyelitisvaccine (VEE TC-83)

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åben-label, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en enkelt dosis venezuelansk heste encephalomyelitisvaccine, levende, svækket, tørret, TC-83, NDBR-102, som primær immunisering hos raske voksne med risiko for at blive udsat for virulent venezuelansk hestebetændelse. Virus

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på venezuelansk hesteencephalomyelitisvaccine, levende, svækket, tørret TC-83, NDBR-102 (TC-83).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • VEE PRNT80 < 1:10 før immunisering.
  • (hun) Negativ serumgraviditetstest samme dag før vaccination. Planlægger ikke graviditet i 3 måneder.
  • Aktivt tilmeldt SIP
  • Risiko for eksponering for virulent VEE-virus (med opdateret risikovurdering).
  • Opdateret (inden for 1 år) fysisk undersøgelse/test.
  • Underskriv og dater det godkendte informerede samtykke.
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Accepter at rapportere uønskede hændelser (AE) op til 28 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede leverfunktionsprøver.
  • Anamnese med immundefekt eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin.
  • (kvinder) Ammer i øjeblikket.
  • Bekræftet human immundefekt virus (HIV) titer.
  • Familiehistorie (førstegradsslægtning, men ikke ældre forælder med sent indbrud) diabetes, personlig historie svangerskabsdiabetes eller bekræftet forhøjet fastende serumglukose (> 125 mg/dL).
  • Alvorlig allergisk reaktion på marsvin/marsvineprodukter.
  • Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen.
  • En medicinsk tilstand, som efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed (dvs. vaccination og/eller eksponering for en anden alfavirus).
  • Administration af enhver vaccine inden for 28 dage efter TC-83.
  • Eventuelle uløste AE'er som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination
VEE TC-83
Biologisk: VEE TC-83
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt 0,5 ml dosis ad subkutan vej i den øvre ydre side af armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en 80 % plak-reduktion neutraliseringstiter (PRNT80)
Tidsramme: 21-35 dage, 42-56 dage, 12-15 måneder
21-35 dage, 42-56 dage, 12-15 måneder
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bekræftede tilfælde af VEE-sygdom blandt vaccinerede forsøgspersoner, der opnåede en PRNT 80 ≥ 1:20.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-14317
  • FY06-26 (Anden identifikator: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner