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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs (VEE TC-83)

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine offene Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 einer Einzeldosis des Impfstoffs gegen venezolanische Pferdeenzephalomyelitis, lebend, attenuiert, getrocknet, TC-83, NDBR-102, als Primärimmunisierung bei gesunden Erwachsenen mit einem Risiko für eine Exposition gegenüber virulenter venezolanischer Pferdeenzephalomyelitis Virus

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunantwort auf den venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoff, lebend, attenuiert, getrocknet TC-83, NDBR-102 (TC-83), bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • VEE PRNT80 < 1:10 vor der Immunisierung.
  • (Frauen) Negativer Serum-Schwangerschaftstest am selben Tag vor der Impfung. Keine Schwangerschaft für 3 Monate geplant.
  • Aktiv im SIP registriert
  • Risiko einer Exposition gegenüber dem virulenten VEE-Virus (mit aktueller Risikobewertung).
  • Aktuelle (innerhalb eines Jahres) körperliche Untersuchung/Tests.
  • Unterzeichnen und datieren Sie die genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, unerwünschte Ereignisse (AE) bis zu 28 Tage nach der Impfung zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten Leberfunktionstests.
  • Geschichte der Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • (Frauen) Stillen derzeit.
  • Bestätigter Titer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Diabetes in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades, aber kein älterer Elternteil mit spätem Ausbruch), Schwangerschaftsdiabetes in der persönlichen Vorgeschichte oder bestätigter erhöhter Nüchternblutzucker (> 125 mg/dl).
  • Schwere allergische Reaktion auf Meerschweinchen/Meerschweinchenprodukte.
  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs.
  • Eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (d. h. Impfung und/oder Exposition gegenüber einem anderen Alphavirus).
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach TC-83.
  • Alle ungelösten UEs, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
VEE TC-83
Biologisch: VEE TC-83
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml subkutan in die obere äußere Seite des Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter von 80 % (PRNT80)
Zeitfenster: 21-35 Tage, 42-56 Tage, 12-15 Monate
21-35 Tage, 42-56 Tage, 12-15 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Fälle der VEE-Erkrankung bei geimpften Probanden, die einen PRNT 80 ≥ 1:20 erreichten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-14317
  • FY06-26 (Andere Kennung: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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