Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против венесуэльского лошадиного энцефаломиелита (VEE TC-83)

10 февраля 2021 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Открытое исследование безопасности и иммуногенности фазы 2 однократной дозы вакцины против венесуэльского энцефаломиелита лошадей, живой, аттенуированной, высушенной, TC-83, NDBR-102, в качестве первичной иммунизации здоровых взрослых, подвергающихся риску заражения вирулентным венесуэльским энцефаломиелитом лошадей Вирус

Это исследование предназначено для определения безопасности и иммунного ответа на вакцину против венесуэльского энцефаломиелита лошадей, живую, аттенуированную, сухую TC-83, NDBR-102 (TC-83).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • VEE PRNT80 < 1:10 до иммунизации.
  • (самки) Отрицательный сывороточный тест на беременность в тот же день до вакцинации. Не планирую беременность 3 месяца.
  • Активно зарегистрирован в SIP
  • С риском заражения вирулентным вирусом ВЭЭ (с актуальной оценкой риска).
  • Актуальные (в течение 1 года) медицинские осмотры/тесты.
  • Подпишите и поставьте дату на утвержденном информированном согласии.
  • Готов вернуться для всех последующих посещений.
  • Согласитесь сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 65 лет.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты, включая признаки гепатита С, носительства гепатита В или повышенные тесты функции печени.
  • Иммунодефицит в анамнезе или текущее лечение иммунодепрессантами.
  • (женщины) В настоящее время на грудном вскармливании.
  • Подтвержденный титр вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Семейный анамнез (родственник первой степени родства, но не пожилой родитель с поздним началом) диабет, гестационный диабет в личном анамнезе или подтвержденный повышенный уровень глюкозы в сыворотке натощак (> 125 мг/дл).
  • Серьезная аллергическая реакция на морских свинок/продукты для морских свинок.
  • Любая известная аллергия на компоненты вакцины.
  • Медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), может повлиять на безопасность субъекта (например, вакцинация и/или контакт с другим альфавирусом).
  • Введение любой вакцины в течение 28 дней после TC-83.
  • Любые неразрешенные НЯ, возникшие в результате предыдущей иммунизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация
ВЭЭ ТС-83
Биологический: ВЭЭ ТС-83
Субъекты получат однократную дозу 0,5 мл подкожно в верхнюю наружную часть руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с титром нейтрализации уменьшения налета на 80% (PRNT80)
Временное ограничение: 21-35 дней, 42-56 дней, 12-15 месяцев
21-35 дней, 42-56 дней, 12-15 месяцев
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество подтвержденных случаев заболевания ВЭЭ среди вакцинированных субъектов, достигших PRNT 80 ≥ 1:20.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-14317
  • FY06-26 (Другой идентификатор: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЭЭ ТС-83

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться