Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana (VEE TC-83)

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años
• VEE PRNT80 < 1:10 antes de la inmunización.
• (mujeres) Prueba de embarazo en suero negativa el mismo día antes de la vacunación. No planificar el embarazo durante 3 meses.
• Inscrito activamente en el SIP
• En riesgo de exposición al virus VEE virulento (con evaluación de riesgo actualizada).
• Exámenes/exámenes físicos actualizados (dentro de 1 año).
• Firmar y fechar el consentimiento informado aprobado.
• Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Acepte informar el evento adverso (EA) hasta 28 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Mayores de 65 años.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B o pruebas de función hepática elevadas.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o tratamiento actual con medicación inmunosupresora.
• (mujeres) Actualmente amamantando.
• Título confirmado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes familiares (pariente de primer grado, pero no padre anciano con inicio tardío) de diabetes, antecedentes personales de diabetes gestacional o glucosa sérica en ayunas elevada confirmada (> 125 mg/dL).
• Reacción alérgica grave a los conejillos de indias/productos de conejillos de indias.
• Cualquier alergia conocida a los componentes de la vacuna.
• Una afección médica que, a juicio del investigador principal (PI), afectaría la seguridad del sujeto (es decir, vacunación o exposición a otro alfavirus).
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 28 días de TC-83.
• Cualquier EA no resuelto que resulte de una inmunización previa.