Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venezuelan hevosen enkefalomyeliittirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (VEE TC-83)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 2 avoin, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kerta-annoksesta Venezuelan hevosen enkefalomyeliittirokotteesta, elävä, heikennetty, kuivattu, TC-83, NDBR-102, primaarisena rokotteena terveillä aikuisilla, joilla on riski altistua virulentille Equine Enkephalomyeliittille Virus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Venezuelan hevosen enkefalomyeliittirokotteen turvallisuus ja immuunivaste, elävä, heikennetty, kuivattu TC-83, NDBR-102 (TC-83).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • VEE PRNT80 < 1:10 ennen immunisointia.
  • (naaraat) Negatiivinen seerumin raskaustesti samana päivänä ennen rokotusta. Ei suunnittele raskautta 3 kuukauteen.
  • Aktiivisesti ilmoittautunut SIP:hen
  • Riski altistua virulentille VEE-virukselle (ajantasainen riskiarviointi).
  • Ajantasaiset (1 vuoden sisällä) fyysiset tarkastukset/testit.
  • Allekirjoita ja päivätä hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille.
  • Suostu raportoimaan haittatapahtumasta (AE) 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien todisteet hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta tai kohonneista maksan toimintakokeista.
  • Aiempi immuunipuutos tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • (naaraat) Tällä hetkellä imettävät.
  • Vahvistettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tiitteri.
  • Suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen, mutta ei iäkäs vanhempi, jolla on myöhään alkanut) diabetes, henkilökohtainen raskausdiabetes tai vahvistettu kohonnut paastoseerumin glukoosipitoisuus (> 125 mg/dl).
  • Vakava allerginen reaktio marsuille/marsutuotteista.
  • Kaikki tunnetut allergiat rokotteen komponenteille.
  • Lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen (eli rokotukset ja/tai altistuminen toiselle alfavirukselle).
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän sisällä TC-83:sta.
  • Kaikki aiemmasta immunisoinnista johtuvat ratkaisemattomat haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus
VEE TC-83
Biologinen: VEE TC-83
Koehenkilöt saavat yhden 0,5 ml:n annoksen ihonalaisesti käsivarren ulompaan yläosaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on 80 % plakkia vähentävä neutralointitiitteri (PRNT80)
Aikaikkuna: 21-35 päivää, 42-56 päivää, 12-15 kuukautta
21-35 päivää, 42-56 päivää, 12-15 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varmistettujen VEE-tautitapausten määrä rokotetuilla koehenkilöillä, jotka saavuttivat PRNT 80 ≥ 1:20.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-14317
  • FY06-26 (Muu tunniste: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VEE TC-83

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa