Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wenezuelskiemu zapaleniu mózgu i rdzenia u koni (VEE TC-83)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki przeciwko wenezuelskiemu zapaleniu mózgu i rdzenia koni, żywej, atenuowanej, suszonej, TC-83, NDBR-102, jako szczepienia pierwotnego u zdrowych dorosłych osób zagrożonych narażeniem na zjadliwe wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni Wirus

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wenezuelskiemu zapaleniu mózgu i rdzenia koni, żywą, atenuowaną, suszoną TC-83, NDBR-102 (TC-83).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • VEE PRNT80 < 1:10 przed immunizacją.
  • (kobiety) Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy tego samego dnia przed szczepieniem. Nie planuje ciąży przez 3 miesiące.
  • Aktywnie zarejestrowany w SIP
  • Zagrożone narażeniem na zjadliwy wirus VEE (z aktualną oceną ryzyka).
  • Aktualne (w ciągu 1 roku) badanie fizykalne/testy.
  • Podpisz i opatrz datą zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Zgoda na zgłaszanie zdarzenia niepożądanego (AE) do 28 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Powyżej 65 roku życia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C, nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.
  • Historia niedoboru odporności lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • (kobiety) Obecnie karmi piersią.
  • Potwierdzone miano ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia, ale nie starszy rodzic z późnym początkiem) cukrzyca, cukrzyca ciążowa lub potwierdzony podwyższony poziom glukozy w surowicy na czczo (> 125 mg/dl).
  • Poważna reakcja alergiczna na świnki morskie/produkty pochodzące od świnek morskich.
  • Wszelkie znane alergie na składniki szczepionki.
  • Stan chorobowy, który w ocenie Głównego Badacza (PI) miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (tj. szczepienie i/lub narażenie na inny alfawirus).
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od TC-83.
  • Wszelkie nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
VEE TC-83
Biologiczny: VEE TC-83
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml drogą podskórną w górną zewnętrzną stronę ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 80% mianem neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80)
Ramy czasowe: 21-35 dni, 42-56 dni, 12-15 miesięcy
21-35 dni, 42-56 dni, 12-15 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych przypadków choroby VEE wśród szczepionych osób, które osiągnęły PRNT 80 ≥ 1:20.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-14317
  • FY06-26 (Inny identyfikator: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj