Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě (VEE TC-83)

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, živé, atenuované, sušené, TC-83, NDBR-102, jako primární imunizace u zdravých dospělých osob ohrožených expozicí virulentní venezuelské koňské encefalitidě Virus

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti venezuelské koňské encefalomyelitidě, živou, oslabenou, sušenou TC-83, NDBR-102 (TC-83).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • VEE PRNT80 < 1:10 před očkováním.
  • (ženy) Negativní sérový těhotenský test ve stejný den před očkováním. Neplánuji těhotenství po dobu 3 měsíců.
  • Aktivně se zapsal do SIP
  • V riziku expozice virulentnímu viru VEE (s aktuálním hodnocením rizik).
  • Aktuální (do 1 roku) fyzikální vyšetření/testy.
  • Schválený informovaný souhlas podepište a uveďte datum.
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlaste s hlášením nežádoucí příhody (AE) do 28 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky včetně průkazu hepatitidy C, přenašeče hepatitidy B nebo zvýšených jaterních testů.
  • Imunodeficience v anamnéze nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  • (ženy) Momentálně kojím.
  • Potvrzený titr viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Diabetes v rodinné anamnéze (příbuzný prvního stupně, ale ne starší rodič s pozdním nástupem) diabetes, gestační diabetes v osobní anamnéze nebo potvrzená zvýšená hladina glukózy v séru nalačno (> 125 mg/dl).
  • Závažná alergická reakce na morčata/produkty z morčat.
  • Jakékoli známé alergie na složky vakcíny.
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ovlivnil bezpečnost subjektu (tj. očkování nebo vystavení jinému alfaviru).
  • Aplikace jakékoli vakcíny do 28 dnů od TC-83.
  • Jakékoli nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování
VEE TC-83
Biologický: VEE TC-83
Subjekty dostanou jednu 0,5 ml dávku subkutánní cestou do horní vnější části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s titrem neutralizace 80% redukce plaku (PRNT80)
Časové okno: 21-35 dní, 42-56 dní, 12-15 měsíců
21-35 dní, 42-56 dní, 12-15 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet potvrzených případů onemocnění VEE mezi očkovanými subjekty, kteří dosáhli PRNT 80 ≥ 1:20.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-14317
  • FY06-26 (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEE TC-83

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit