Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana (VEE TC-83)

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni
• VEE PRNT80 < 1:10 prima dell'immunizzazione.
• (femmine) Test di gravidanza su siero negativo lo stesso giorno prima della vaccinazione. Non pianificare una gravidanza per 3 mesi.
• Iscritta attivamente alla SIP
• A rischio di esposizione al virus VEE virulento (con valutazione del rischio aggiornata).
• Esame fisico/test aggiornati (entro 1 anno).
• Firmare e datare il consenso informato approvato.
• Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
• Accetta di segnalare eventi avversi (AE) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Età superiore ai 65 anni.
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati.
• Storia di immunodeficienza o trattamento in corso con farmaci immunosoppressori.
• (femmine) Attualmente in allattamento.
• Titolo confermato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia familiare (parente di primo grado, ma non genitore anziano con esordio tardivo) diabete, storia personale diabete gestazionale o glicemia a digiuno elevata confermata (> 125 mg/dL).
• Grave reazione allergica a porcellini d'India/prodotti di porcellino d'India.
• Qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino.
• Una condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator (PI), avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto (ad es. vaccinazione e/o esposizione a un altro alphavirus).
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dal TC-83.
• Eventuali eventi avversi irrisolti risultanti da una precedente immunizzazione.