Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina venezuelana contra encefalomielite equina (VEE TC-83)

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos
• VEE PRNT80 < 1:10 antes da imunização.
• (mulheres) Teste de gravidez sérico negativo no mesmo dia antes da vacinação. Não planejar a gravidez por 3 meses.
• Inscrito ativamente no SIP
• Em risco de exposição ao vírus VEE virulento (com avaliação de risco atualizada).
• Exames físicos/testes atualizados (dentro de 1 ano).
• Assine e date o consentimento informado aprovado.
• Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Concordar em relatar evento adverso (EA) até 28 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Maiores de 65 anos.
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo evidências de hepatite C, estado de portador de hepatite B ou testes de função hepática elevados.
• História de imunodeficiência ou tratamento atual com medicação imunossupressora.
• (fêmeas) Atualmente amamentando.
• Título confirmado do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História familiar (parente de primeiro grau, mas não pai idoso com início tardio) diabetes, história pessoal de diabetes gestacional ou glicemia de jejum elevada confirmada (> 125 mg/dL).
• Reação alérgica grave a porquinhos-da-índia/produtos de porquinhos-da-índia.
• Quaisquer alergias conhecidas aos componentes da vacina.
• Uma condição médica que, no julgamento do Investigador Principal (PI), afetaria a segurança do sujeito (ou seja, vacinação e/ou exposição a outro alfavírus).
• Administração de qualquer vacina dentro de 28 dias após TC-83.
• Quaisquer EAs não resolvidos resultantes de uma imunização anterior.