Undersøgelse af docetaxel med doxercalciferol eller placebo for avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata.
• tegn på metastatisk sygdom inden for 4 uger efter registrering.

• Skal opfylde EN af følgende:

  1. PSA > eller= 10 ng/ml og mindst én læsion ved knoglescanning.
  2. Bløddelsmetastaser og/eller visceral sygdom pr. CT-scanning.

• Skal vise fremadskridende prostatacancer som ses af en af ​​følgende:

  1. Mindst én ny læsion ved knoglescanning,
  2. Stigning i størrelse eller antal af målbare sygdomslæsioner,
  3. Mindst 2 stigende PSA-målinger med mindst to ugers mellemrum.
• Forudgående bilateral orkiektomi eller på LHRH-agonistbehandling med et serumtestosteronniveau på < 50.
• Skal være slukket for flutamid, nilutamid eller ketoconazol eller naturlægemidler, der bruges til behandling af prostatacancer, mindst 4 uger før registrering og bicalutamid mindst 6 uger før registrering.
• Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi.
• WHO præstationsstatus på 0-2.
• Perifer neuropati skal være < eller = til grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med en radiografisk bekræftet nyresten eller patologisk bekræftet calciumsten inden for de sidste 10 år.
• Patienter kan fortsætte med at tage bisfosfonater under undersøgelsen, så længe bisfosfonatet blev startet mindst 4 uger før studiestart, og patienten fortsætter med at påvise en stigende PSA
• Ingen forudgående behandling med suramin, strontium eller andre terapeutiske radioisotoper.
• Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger.
• Ingen kendte hjernemetastaser.
• Ingen kronisk hypercalcæmi (serumcalcium >1,0 mg/dl over den øvre grænse for normalområdet), kronisk gastrointestinal sygdom (malabsorption, kirurgi, der påvirker absorptionen, kronisk ulcerøs colitis) eller nogen tilstand, som investigator mener ville sætte patienten i unødig risiko.
• Du må ikke tage digitalis, thiaziddiuretika (eller lægemidler i kombination med thiazider) eller calciumtilskud inden for en uge efter behandlingsstart.
• Ingen aktiv angina, kendt hjertesygdom fra New York Heart Association klasse II-IV eller en nyere historie (< 6 måneder) med myokardieinfarkt.
• Må ikke tage steroider, antikonvulsiva, fluor eller lithium.
• Må ikke have urinprotein > 4gm/24 timer
• Må ikke have urinkalcium > eller= 500 mg/24 timer
• Ingen sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet kurativt).