Studie von Docetaxel mit Doxercalciferol oder Placebo für fortgeschrittenen Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.

• Muss EINE der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. PSA > oder = 10 ng/ml und mindestens eine Läsion im Knochenscan.
  2. Weichteilmetastasen und/oder viszerale Erkrankungen pro CT-Scan.

• Muss einen fortschreitenden Prostatakrebs zeigen, wie durch eines der folgenden Zeichen zu sehen ist:

  1. Mindestens eine neue Läsion im Knochenscan,
  2. Zunahme der Größe oder Anzahl messbarer Krankheitsläsionen,
  3. Mindestens 2 ansteigende PSA-Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
• Vorherige bilaterale Orchiektomie oder Therapie mit LHRH-Agonisten mit einem Serumtestosteronspiegel von < 50.
• Muss Flutamid, Nilutamid oder Ketoconazol oder pflanzliche Präparate zur Behandlung von Prostatakrebs mindestens 4 Wochen vor der Registrierung und Bicalutamid mindestens 6 Wochen vor der Registrierung absetzen.
• Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie.
• WHO-Leistungsstatus von 0-2.
• Periphere Neuropathie muss < oder = Grad 1 sein.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte eines radiologisch bestätigten Nierensteins oder eines pathologisch bestätigten Kalziumsteins innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Die Patienten können während der Studie weiterhin Bisphosphonate einnehmen, solange mit dem Bisphosphonat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde und der Patient weiterhin einen steigenden PSA-Wert aufweist
• Keine vorherige Behandlung mit Suramin, Strontium oder anderen therapeutischen Radioisotopen.
• Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Keine bekannten Hirnmetastasen.
• Keine chronische Hyperkalzämie (Serumkalzium >1,0 mg/dl über der Obergrenze des Normalbereichs), chronische Magen-Darm-Erkrankung (Malabsorption, Chirurgie, die die Resorption beeinträchtigt, chronische Colitis ulcerosa) oder irgendein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
• Darf innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn keine Digitalis, Thiazid-Diuretika (oder Arzneimittel in Kombination mit Thiaziden) oder Kalziumpräparate einnehmen.
• Keine aktive Angina pectoris, bekannte Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II-IV oder kürzlich aufgetretener (< 6 Monate) Myokardinfarkt.
• Darf keine Steroide, Antikonvulsiva, Fluorid oder Lithium einnehmen.
• Darf kein Protein im Urin > 4 g / 24 Stunden haben
• Darf kein Kalzium im Urin > oder = 500 mg/24 Stunden haben
• Kein gleichzeitig bestehender zweiter Malignom oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die kurativ behandelt wurden).