Studie av Docetaxel med Doxercalciferol eller Placebo for avansert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata.
• tegn på metastatisk sykdom innen 4 uker etter registrering.

• Må oppfylle EN av følgende:

  1. PSA >eller= 10 ng/ml og minst én lesjon ved beinskanning.
  2. Bløtvevsmetastaser og/eller visceral sykdom per CT-skanning.

• Må vise prostatakreft i utvikling, sett av ett av følgende:

  1. Minst én ny lesjon på beinskanning,
  2. Økning i størrelse eller antall målbare sykdomslesjoner,
  3. Minst 2 stigende PSA-målinger med minst to ukers mellomrom.
• Tidligere bilateral orkiektomi eller på LHRH-agonistbehandling med et serumtestosteronnivå på < 50.
• Må være av flutamid, nilutamid eller ketokonazol eller urtetilskudd som brukes til å behandle prostatakreft minst 4 uker før registrering og bicalutamid minst 6 uker før registrering.
• Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi.
• WHO prestasjonsstatus på 0-2.
• Perifer nevropati må være < eller = til grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med radiografisk bekreftet nyrestein eller patologisk bekreftet kalsiumstein i løpet av de siste 10 årene.
• Pasienter kan fortsette å ta bisfosfonater under studien så lenge bisfosfonatet ble startet minst 4 uker før studiestart og pasienten fortsetter å vise en stigende PSA
• Ingen tidligere behandling med suramin, strontium eller andre terapeutiske radioisotoper.
• Ingen strålebehandling de siste 4 ukene.
• Ingen kjente hjernemetastaser.
• Ingen kronisk hyperkalsemi (serumkalsium >1,0 mg/dl over den øvre grensen for normalområdet), kronisk gastrointestinal sykdom (malabsorpsjon, kirurgi som påvirker absorpsjonen, kronisk ulcerøs kolitt) eller noen tilstand som etterforskeren mener vil sette pasienten i unødig risiko.
• Må ikke ta digitalis, tiaziddiuretika (eller legemidler i kombinasjon med tiazider) eller kalsiumtilskudd innen en uke etter behandlingsstart.
• Ingen aktiv angina, kjent hjertesykdom fra New York Heart Association klasse II-IV eller en nyere historie (< 6 måneder) med hjerteinfarkt.
• Må ikke ta steroider, antikonvulsiva, fluor eller litium.
• Må ikke ha urinprotein > 4gm/24 timer
• Må ikke ha urinkalsium > eller= 500 mg/24 timer
• Ingen sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i tidligere 5 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet kurativt).