Studie docetaxelu s doxerkalciferolem nebo placebem pro pokročilou rakovinu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
• průkaz metastatického onemocnění do 4 týdnů od registrace.

• Musí splňovat JEDNU z následujících podmínek:

  1. PSA >nebo= 10 ng/ml a alespoň jedna léze na kostním skenu.
  2. Metastázy měkkých tkání a/nebo viscerální onemocnění na CT vyšetření.

• Musí vykazovat progredující rakovinu prostaty, jak je vidět jedním z následujících:

  1. Alespoň jedna nová léze na kostním skenu,
  2. Zvýšení velikosti nebo počtu měřitelných chorobných lézí,
  3. Alespoň 2 stoupající měření PSA s odstupem alespoň dvou týdnů.
• Předchozí bilaterální orchiektomie nebo léčba agonistou LHRH s hladinou testosteronu v séru < 50.
• Musíte užívat flutamid, nilutamid nebo ketokonazol nebo bylinné doplňky používané k léčbě rakoviny prostaty alespoň 4 týdny před registrací a bicalutamid alespoň 6 týdnů před registrací.
• Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie.
• Stav výkonnosti WHO 0-2.
• Periferní neuropatie musí být < nebo = do stupně 1.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rentgenově potvrzeného ledvinového kamene nebo patologicky potvrzeného kalciového kamene během posledních 10 let.
• Pacienti mohou během studie pokračovat v užívání bisfosfonátů, pokud byly bisfosfonáty zahájeny alespoň 4 týdny před vstupem do studie a pacient nadále vykazuje rostoucí PSA
• Žádná předchozí léčba suraminem, stronciem nebo jinými terapeutickými radioizotopy.
• Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech.
• Žádné známé mozkové metastázy.
• Žádná chronická hyperkalcémie (sérový vápník >1,0 mg/dl nad horní hranicí normálního rozmezí), chronické gastrointestinální onemocnění (malabsorpce, operace ovlivňující absorpci, chronická ulcerózní kolitida) nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta nevystavil nepřiměřenému riziku.
• Během jednoho týdne od zahájení léčby nesmí užívat digitalis, thiazidová diuretika (nebo léky v kombinaci s thiazidy) nebo doplňky vápníku.
• Žádná aktivní angina pectoris, známé srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association nebo nedávná anamnéza (< 6 měsíců) infarktu myokardu.
• Nesmí užívat steroidy, antikonvulziva, fluorid nebo lithium.
• Nesmí mít bílkoviny v moči > 4 g/24 hodin
• Nesmí mít vápník v moči > nebo= 500 mg/24 hodin
• Ne Koexistující druhá malignita nebo předchozí malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen kurativním způsobem).