Badanie docetakselu z dokserkalcyferolem lub placebo w zaawansowanym raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
• dowody choroby przerzutowej w ciągu 4 tygodni od rejestracji.

• Musi spełniać JEDEN z poniższych warunków:

  1. PSA > lub = 10 ng/ml i co najmniej jedna zmiana w scyntygrafii kości.
  2. Przerzuty do tkanek miękkich i/lub choroby trzewne na tomografię komputerową.

• Musi wykazywać postępujący rak prostaty widziany przez jedno z poniższych:

  1. Co najmniej jedna nowa zmiana w badaniu kości,
  2. Wzrost wielkości lub liczby mierzalnych zmian chorobowych,
  3. Co najmniej 2 rosnące pomiary PSA w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
• Wcześniejsza obustronna orchiektomia lub terapia agonistą LHRH ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50.
• Musi odstawić flutamid, nilutamid lub ketokonazol lub ziołowe suplementy stosowane w leczeniu raka prostaty co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i bikalutamid co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
• Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej.
• Stan sprawności WHO 0-2.
• Neuropatia obwodowa musi być < lub = do stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonego radiologicznie kamienia nerkowego lub patologicznie potwierdzonego kamienia wapniowego w ciągu ostatnich 10 lat.
• Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie bisfosfonianów podczas badania, o ile rozpoczęto podawanie bisfosfonianów co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a u pacjenta nadal występuje rosnący poziom PSA
• Brak wcześniejszego leczenia suraminą, strontem lub innymi terapeutycznymi izotopami promieniotwórczymi.
• Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Brak znanych przerzutów do mózgu.
• Brak przewlekłej hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy >1,0 mg/dl powyżej górnej granicy normy), przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej (złe wchłanianie, operacja wpływająca na wchłanianie, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego) ani żadnego stanu, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.
• Nie wolno przyjmować naparstnicy, tiazydowych leków moczopędnych (lub leków w połączeniu z tiazydami) ani suplementów wapnia w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
• Brak czynnej dławicy piersiowej, znana choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association lub przebyty niedawno (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.
• Nie może przyjmować sterydów, leków przeciwdrgawkowych, fluoru ani litu.
• Nie może mieć białka w moczu > 4 g/24 godziny
• Nie może mieć wapnia w moczu > lub = 500 mg/24 godziny
• Brak Współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był leczony).