Estudo de docetaxel com doxercalciferol ou placebo para câncer de próstata avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
• evidência de doença metastática dentro de 4 semanas após o registro.

• Deve atender a UM dos seguintes:

  1. PSA >ou= 10 ng/mL e pelo menos uma lesão na cintilografia óssea.
  2. Metástases de tecidos moles e/ou doença visceral por tomografia computadorizada.

• Deve mostrar câncer de próstata em progressão, visto por um dos seguintes:

  1. Pelo menos uma nova lesão na cintilografia óssea,
  2. Aumento no tamanho ou número de lesões mensuráveis ​​da doença,
  3. Pelo menos 2 medições crescentes de PSA com pelo menos duas semanas de intervalo.
• Orquiectomia bilateral prévia ou em terapia com agonista de LHRH com nível sérico de testosterona < 50.
• Deve estar sem flutamida, nilutamida ou cetoconazol ou suplementos de ervas usados ​​para tratar câncer de próstata pelo menos 4 semanas antes do registro e bicalutamida pelo menos 6 semanas antes do registro.
• Sem quimioterapia citotóxica prévia.
• Status de desempenho da OMS de 0-2.
• A neuropatia periférica deve ser < ou = grau 1.

Critério de exclusão:

• Uma história de cálculo renal confirmado por radiografia ou cálculo de cálcio confirmado patologicamente nos últimos 10 anos.
• Os pacientes podem continuar a tomar bisfosfonatos durante o estudo, desde que o bisfosfonato tenha sido iniciado pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e o paciente continue a demonstrar aumento do PSA
• Nenhum tratamento prévio com suramina, estrôncio ou outros radioisótopos terapêuticos.
• Sem radioterapia nas últimas 4 semanas.
• Sem metástases cerebrais conhecidas.
• Sem hipercalcemia crônica (cálcio sérico >1,0 mg/dl acima do limite superior da faixa normal), doença gastrointestinal crônica (má absorção, cirurgia afetando a absorção, colite ulcerativa crônica) ou qualquer condição que o investigador considere que colocaria o paciente em risco indevido.
• Não deve estar tomando digitálicos, diuréticos tiazídicos (ou medicamentos em combinação com tiazídicos) ou suplementos de cálcio dentro de uma semana após o início do tratamento.
• Sem angina ativa, doença cardíaca conhecida classe II-IV da New York Heart Association ou história recente (< 6 meses) de infarto do miocárdio.
• Não deve estar tomando esteróides, anticonvulsivantes, flúor ou lítio.
• Não deve ter proteína urinária > 4gm/24 horas
• Não deve ter cálcio urinário > ou= 500 mg/24 horas
• Ausência de segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele tratado curativamente).