Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus doketakselista dokserkalsiferolin tai lumelääkkeen kanssa edenneen eturauhassyövän hoidossa

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Doketakselin vaiheen II arviointi satunnaistetun dokserkalsiferolilla tai lumelääkkeellä potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää doksetakselin (Taxotere®) kanssa yhdessä annetun dokserkalsiferolin toksisuutta sekä nähdä kuinka hyvin tämä yhdistelmä toimii eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monialainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin dosetakselia ja dokserkalsiferolia doketakseliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä. Doketakseli annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 jokaista 28 päivän sykliä kohti, ja dokserkalsiferolia tai lumelääkettä otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän syklissä. Katso tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit alla olevista kelpoisuusperusteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5669
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  • näyttöä etäpesäkkeestä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.

  • Täytyy täyttää YKSI seuraavista:

    1. PSA > tai = 10 ng/ml ja vähintään yksi vaurio luukuvauksessa.
    2. Pehmytkudoksen etäpesäkkeet ja/tai sisäelinten sairaus CT-kuvausta kohti.

  • Sen on näytettävä etenevää eturauhassyöpää jollakin seuraavista tavoista:

    1. Ainakin yksi uusi vaurio luuskannauksessa,
    2. mitattavissa olevien tautivaurioiden koon tai määrän kasvu,
    3. Vähintään 2 nousevaa PSA-mittausta vähintään kahden viikon välein.
  • Aiempi molemminpuolinen orkiektomia tai LHRH-agonistihoito, kun seerumin testosteronitaso on < 50.
  • Eturauhassyövän hoitoon käytettyjen flutamidin, nilutamidin tai ketokonatsolin tai kasviperäisten lisäravinteiden on oltava pois käytöstä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja bikalutamidia vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Perifeerisen neuropatian on oltava < tai = asteeseen 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgentutkimuksella varmistettu munuaiskivi tai patologisesti vahvistettu kalsiumkivi viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Potilaat voivat jatkaa bisfosfonaattien käyttöä tutkimuksen aikana, kunhan bisfosfonaattihoito aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilaalla on edelleen nouseva PSA.
  • Ei aikaisempaa hoitoa suramiinilla, strontiumilla tai muilla terapeuttisilla radioisotoopeilla.
  • Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja.
  • Ei kroonista hyperkalsemiaa (seerumin kalsium >1,0 mg/dl normaalin ylärajan yläpuolella), kroonista maha-suolikanavan sairautta (imeytymishäiriö, imeytymiseen vaikuttava leikkaus, krooninen haavainen paksusuolitulehdus) tai mitään tilaa, jonka tutkijan mielestä potilas vaarantaisi tarpeettoman.
  • Älä käytä digitalista, tiatsididiureetteja (tai lääkkeitä yhdessä tiatsidien kanssa) tai kalsiumlisiä viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Ei aktiivista angina pectoris, tunnettu sydänsairaus New York Heart Associationin luokkaan II-IV tai lähihistoriassa (< 6 kuukautta) sydäninfarkti.
  • Ei saa ottaa steroideja, kouristuslääkkeitä, fluoria tai litiumia.
  • Virtsan proteiinia ei saa olla yli 4 g/24 tuntia
  • Virtsan kalsiumia ei saa olla > tai= 500 mg/24 tuntia
  • Ei Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jota on hoidettu parantavasti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Doketakseli ja dokserkalsiferoli
Lääke: Doketakseli ja dokserkalsiferoli
Doketakseli 35 mg/m2 IV viikoittain x 3 4 viikon välein plus dokserkalsiferoli 10 mcg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Hectoral
  • 1a, hydroksi-D2-vitamiini
  • 1a-OH-D2
  • 1a-hydroksierokalsiferoli
  • D-vitamiinin analogi
  • 1a,25-dihydroksi-D2-vitamiinin aihiolääke
Placebo Comparator: B
Doketakseli plus lumelääke
Lääke: Doketakseli plus lumelääke
Docetaxel 35mg/m2 IV viikoittain x 3 joka 4 viikon sykli plus lumelääke suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opiskeluviikkona 12
Opiskeluviikkona 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Tutkimukseen osallistumisen kesto 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: George Wilding, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC 2001-484
  • CO01802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja dokserkalsiferoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa