Studio di docetaxel con doxercalciferolo o placebo per carcinoma prostatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata.
• evidenza di malattia metastatica entro 4 settimane dalla registrazione.

• Deve soddisfare UNO dei seguenti requisiti:

  1. PSA >o= 10 ng/mL e almeno una lesione alla scintigrafia ossea.
  2. Metastasi dei tessuti molli e/o malattia viscerale per TAC.

• Deve mostrare un cancro alla prostata in progressione come visto da uno dei seguenti:

  1. Almeno una nuova lesione alla scintigrafia ossea,
  2. Aumento delle dimensioni o del numero di lesioni misurabili della malattia,
  3. Almeno 2 misurazioni del PSA in aumento a distanza di almeno due settimane.
• Precedente orchiectomia bilaterale o in terapia con agonisti LHRH con un livello sierico di testosterone <50.
• Deve essere fuori flutamide, nilutamide o ketoconazolo o integratori a base di erbe usati per trattare il cancro alla prostata almeno 4 settimane prima della registrazione e bicalutamide almeno 6 settimane prima della registrazione.
• Nessuna precedente chemioterapia citotossica.
• Performance status dell'OMS di 0-2.
• La neuropatia periferica deve essere < o = al grado 1.

Criteri di esclusione:

• Una storia di calcoli renali confermati radiograficamente o calcoli di calcio patologicamente confermati negli ultimi 10 anni.
• I pazienti possono continuare ad assumere bifosfonati durante lo studio purché il bifosfonato sia stato iniziato almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente continui a dimostrare un aumento del PSA
• Nessun precedente trattamento con suramina, stronzio o altri radioisotopi terapeutici.
• Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane.
• Non sono note metastasi cerebrali.
• Assenza di ipercalcemia cronica (calcio sierico > 1,0 mg/dl al di sopra del limite superiore del range normale), malattia gastrointestinale cronica (malassorbimento, intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, colite ulcerosa cronica) o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa esporre il paziente a un rischio eccessivo.
• Non deve assumere digitale, diuretici tiazidici (o farmaci in combinazione con tiazidici) o integratori di calcio entro una settimana dall'inizio del trattamento.
• Nessuna angina attiva, cardiopatia nota di classe New York Heart Association II-IV o anamnesi recente (<6 mesi) di infarto del miocardio.
• Non deve assumere steroidi, anticonvulsivanti, fluoro o litio.
• Non deve avere proteine ​​urinarie > 4 g/24 ore
• Non deve avere calcio urinario > o= 500 mg/24 ore
• Nessun secondo tumore maligno coesistente o storia di tumore maligno precedente nei 5 anni precedenti (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato trattato in modo curativo).