Vurder sikkerheden og sandsynlige fordele ved EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device under en fortsat adgangsprotokol (CAP)

Inklusionskriterier:

- Severe New York Heart Association (NYHA) Functional Class IV (eller Ross Functional Class IV for patienter <= 6 år) hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling og har opfyldt mindst et af følgende kriterier:

• INTERMACS profilstatus 1 eller 1A, dvs. kritisk kardiogent shock (lavt blodtryk reagerer ikke på støtte), kompromitteret slutorganperfusion, < 24 timers overlevelse uden mekanisk støtte; kan skyldes ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) (1A) ELLER
• INTERMACS profilstatus eller 2A (dvs. progressivt fald): ikke i overhængende fare, men forværres trods optimal inotrop terapi; kan skyldes VT/VF (2A) OG mindst et af følgende kriterier: Fald i nyrefunktioner, Fald i ernæringsstatus, Fald i mobilitet/ambulering

ELLER

• Støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller anden mekanisk kredsløbsstøtteanordning ELLER

• Ude af stand til at adskille fra kardiopulmonal bypass

  • Opført (UNOS-status 1A eller tilsvarende) til hjertetransplantation
  • To-ventrikel cirkulation, herunder kardiomypati, repareret strukturel hjertesygdom eller erhvervet hjertesygdom
  • Alder 0 til 16 år
  • Vægt >= 3 kg og <= 60 kg
  • Værge (og patient, hvis alderssvarende) forstår karakteren af ​​proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke og samtykke forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Support på ECMO i >= 10 dage
• Varighed af hjerte-lunge-redning (CPR) >= 30 minutter inden for 48 timer efter implantation
• Kropsvægt < 3,0 kg eller kropsoverfladeareal > 1,5 m2
• Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
• Ugunstig eller teknisk udfordrende hjerteanatomi, herunder enkelt ventrikellæsioner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati
• Bevis på iboende leversygdom
• Bevis på iboende nyresygdom
• Bevis på iboende lungesygdom
• Hæmodialyse eller peritonealdialyse (ikke inklusive dialyse eller kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) til væskefjernelse)
• Moderat eller svær aorta- og/eller pulmonalklapinsufficiens
• Apikal VSD eller andet kompromis, der er teknisk udfordrende at reparere ved implantation
• Dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Dokumenteret koagulopati
• Hæmatologisk lidelse
• Aktiv infektion inden for 48 timer efter implantation (positiv blodkultur eller antal hvide blodlegemer >15.000 og feber > 38 grader C)
• Dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
• Bevis på nylig livsbegrænsende malign sygdom
• Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
• Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom
• Deltager i øjeblikket i et andet IDE- eller IND-forsøg
• Patienten er gravid eller ammer