Vurder sikkerheden og sandsynlige fordele ved EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device under en fortsat adgangsprotokol (CAP)
2. marts 2012 opdateret af: Berlin Heart, Inc
En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) under en fortsat adgangsprotokol.
Hovedformålet med denne protokol er at give en mekanisme til fortsat adgang for patienter, der ville være blevet tilmeldt de primære kohorter af IDE-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingen og protokollerne for denne undersøgelse forbliver i overensstemmelse med hoved-IDE-undersøgelsen for EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Denne protokol blev lukket samtidig med det vigtigste IDE-studie på grund af FDA-godkendelse (16. december 2011).
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Severe New York Heart Association (NYHA) Functional Class IV (eller Ross Functional Class IV for patienter <= 6 år) hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling og har opfyldt mindst et af følgende kriterier:
- INTERMACS profilstatus 1 eller 1A, dvs. kritisk kardiogent shock (lavt blodtryk reagerer ikke på støtte), kompromitteret slutorganperfusion, < 24 timers overlevelse uden mekanisk støtte; kan skyldes ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) (1A) ELLER
- INTERMACS profilstatus eller 2A (dvs. progressivt fald): ikke i overhængende fare, men forværres trods optimal inotrop terapi; kan skyldes VT/VF (2A) OG mindst et af følgende kriterier: Fald i nyrefunktioner, Fald i ernæringsstatus, Fald i mobilitet/ambulering
ELLER
- Støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller anden mekanisk kredsløbsstøtteanordning ELLER
Ude af stand til at adskille fra kardiopulmonal bypass
- Opført (UNOS-status 1A eller tilsvarende) til hjertetransplantation
- To-ventrikel cirkulation, herunder kardiomypati, repareret strukturel hjertesygdom eller erhvervet hjertesygdom
- Alder 0 til 16 år
- Vægt >= 3 kg og <= 60 kg
- Værge (og patient, hvis alderssvarende) forstår karakteren af proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke og samtykke forud for proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Support på ECMO i >= 10 dage
- Varighed af hjerte-lunge-redning (CPR) >= 30 minutter inden for 48 timer efter implantation
- Kropsvægt < 3,0 kg eller kropsoverfladeareal > 1,5 m2
- Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
- Ugunstig eller teknisk udfordrende hjerteanatomi, herunder enkelt ventrikellæsioner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati
- Bevis på iboende leversygdom
- Bevis på iboende nyresygdom
- Bevis på iboende lungesygdom
- Hæmodialyse eller peritonealdialyse (ikke inklusive dialyse eller kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) til væskefjernelse)
- Moderat eller svær aorta- og/eller pulmonalklapinsufficiens
- Apikal VSD eller andet kompromis, der er teknisk udfordrende at reparere ved implantation
- Dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Dokumenteret koagulopati
- Hæmatologisk lidelse
- Aktiv infektion inden for 48 timer efter implantation (positiv blodkultur eller antal hvide blodlegemer >15.000 og feber > 38 grader C)
- Dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
- Bevis på nylig livsbegrænsende malign sygdom
- Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
- Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom
- Deltager i øjeblikket i et andet IDE- eller IND-forsøg
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Skøn)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXCOR® Continued Access
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .