Biomarkører i fototerapi af Barretts esophagus (BIOBAR)
20. november 2017 opdateret af: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om fotodynamisk terapi (behandling med rødt lys og et lægemiddel kaldet photofrin) eller radiofrekvensablation virker på samme måde for patienter, der har biomarkører (abnormaliteter i cellemolekyler, der måske eller måske ikke hjælper med at forudsige kræft) i deres Barretts spiserør som for patienter, der ikke har biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil have biopsi påvist Barretts esophagus med tegn på specialiseret intestinalt epitel og dysplasi (enten højgradig dysplasi eller lavgradig dysplasi) på histologi.
- Patienter skal have endoskopisk synlige segmenter af Barretts esophagus på mere end 1 centimeter i længden.
- Alle patienter skal være berettiget til langtidsopfølgning samt tolerere endoskopi, biopsi og cytologi.
- Patienter skal være villige til at rejse til Rochester, Minnesota for opfølgning
- Patienter skal have en ven eller slægtning med på besøg, da beroligende medicin vil gøre dem ude af stand til at betjene et motorkøretøj
- Hvis patienter er på antikoagulering, skal de være i stand til at tolerere reversering af antikoagulering til undersøgelsesbiopsier og terapi
- Alle patienter skal kunne tåle behandling med protonpumpehæmmere. Esomeprazol vil blive givet, men kan ændres til en anden protonpumpehæmmer, hvis patienten er intolerant.
- Alle patienter, som har histologiske eller cytologiske tegn på dysplasi af høj grad, vil blive tilset af en erfaren thoraxkirurg med henblik på overvejelse af esophagectomy.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne om at undgå lys
- Patienter med en historie med tidligere esophageal operation eller vellykket fundoplikation
- Patienter, der tidligere har haft fotodynamisk terapi
- Patienter med allerede eksisterende forsnævringer i deres spiserør
- Patienter, der har kendt allergi over for porphyrinforbindelser
- Patienter med tidligere biopsier af Barretts esophagus, der indeholder carcinom
- Patienter, der kræver kontinuerlig anti-koagulation
- Patienter, der er gravide eller er i stand til at blive gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, medmindre de har været på effektive præventionsforanstaltninger
- Ammende mødre er udelukket fra denne undersøgelse, da det er uklart, om fotosensibilisatoren natriumporfimer kan krydse til det fødende spædbarn
- Patienter med underliggende leversygdom er udelukket, da deres metabolisme af porphyrinbaserede fotosensibilisatorer er usikker. Bevis for leversygdom vil være en transaminaseforhøjelse på tre gange det normale, en bilirubinstigning på to gange det normale eller en alkalisk fosfatase (leverfraktion) forhøjelse på to gange det normale.
- Patienter, der har underliggende medicinske tilstande, der menes at begrænse deres overlevelse til mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynamisk terapi
vil have fotodynamisk terapi
|
Photofrin 2mg/kg Photoradiation Den afgivne lysdosis vil være i alt 200 joule pr. centimeter fiber, som tidligere har vist sig at ablatere Barretts slimhinde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: radiofrekvensablation af barretts esophagus
|
radiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære vurdering for vores første specifikke mål vil være at bestemme effekten af fotodynamisk terapi på biomarkører efter fotodynamisk terapi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære vurdering for vores andet specifikke mål vil være at vurdere, om specifikke biomarkører kan korreleres med den bekræftede histologiske eliminering af deres Barretts øsofagus.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2008
Først opslået (SKØN)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2138-00
- CA97048-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .