Biomarkery ve fototerapii Barrettova jícnu (BIOBAR)
20. listopadu 2017 aktualizováno: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda fotodynamická terapie (léčba červeným světlem a lékem zvaným photofrin) nebo radiofrekvenční ablace fungují stejně u pacientů, kteří mají biomarkery (abnormality v molekulách buněk, které mohou nebo nemusí pomoci předpovídat rakovinu) v jejich Barrettově jícnu jako u pacientů, kteří nemají biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou mít biopsií prokázaný Barrettův jícen s průkazem specializovaného střevního epitelu a dysplazie (buď dysplazie vysokého stupně nebo dysplazie nízkého stupně) na histologii.
- Pacienti musí mít endoskopicky viditelné segmenty Barrettova jícnu delší než 1 centimetr.
- Všichni pacienti musí být způsobilí pro dlouhodobé sledování a také tolerovat endoskopii, biopsii a cytologii.
- Pacienti musí být ochotni cestovat do Rochesteru v Minnesotě za účelem sledování
- Pacienty musí na návštěvách doprovázet přítel nebo příbuzný, protože sedativa jim znemožní řídit motorové vozidlo
- Pokud jsou pacienti na antikoagulaci, musí být schopni tolerovat zrušení antikoagulace pro studijní biopsie a terapii
- Všichni pacienti musí být schopni tolerovat léčbu inhibitory protonové pumpy. Esomeprazol bude poskytován, ale může být změněn na jiný inhibitor protonové pumpy, pokud pacient netoleruje.
- Všichni pacienti, kteří mají histologické nebo cytologické známky dysplazie vysokého stupně, budou vyšetřeni zkušeným hrudním chirurgem za účelem zvážení ezofagektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny k vyhýbání se světlu
- Pacienti s anamnézou předchozí operace jícnu nebo úspěšnou fundoplikací
- Pacienti, kteří měli předchozí fotodynamickou terapii
- Pacienti s již existujícími strikturami v jejich jícnu
- Pacienti se známou alergií na porfyrinové sloučeniny
- Pacienti s předchozími biopsiemi Barrettova jícnu, které obsahují karcinom
- Pacienti, kteří vyžadují nepřetržitou antikoagulaci
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, budou z této studie vyloučeny, pokud nepodstoupily účinná antikoncepční opatření
- Kojící matky jsou z této studie vyloučeny, protože není jasné, zda se fotosenzibilizátor sodný porfimer může dostat na kojené dítě
- Pacienti se základním onemocněním jater jsou vyloučeni, protože jejich metabolismus fotosenzibilizátorů na bázi porfyrinů je nejistý. Důkazem onemocnění jater bude trojnásobné zvýšení transamináz, dvojnásobné zvýšení bilirubinu nebo dvojnásobné zvýšení alkalické fosfatázy (jaterní frakce).
- Pacienti, kteří mají základní zdravotní stavy, u nichž se má za to, že omezují jejich přežití na méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynamická terapie
bude mít fotodynamickou terapii
|
Photofrin 2 mg/kg Fotozáření Dodaná dávka světla bude celkem 200 joulů na centimetr vlákna, u kterého bylo dříve prokázáno, že odstraňuje Barrettovu sliznici.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: radiofrekvenční ablace Barrettova jícnu
|
radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním hodnocením pro náš první specifický cíl bude stanovení účinku fotodynamické terapie na biomarkery po fotodynamické terapii.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním hodnocením pro náš druhý specifický cíl bude posouzení, zda lze specifické biomarkery korelovat s potvrzenou histologickou eliminací jejich Barrettova jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2138-00
- CA97048-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko