Biomarkkerit Barrettin ruokatorven valoterapiassa (BIOBAR)
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, toimiiko fotodynaaminen hoito (hoito punaisella valolla ja lääkkeellä nimeltä photofrin) tai radiotaajuusablaatio samalla tavalla potilailla, joilla on biomarkkereita (solumolekyylien poikkeavuuksia, jotka voivat auttaa ennustamaan syöpää tai eivät). Barrettin ruokatorvessa kuin potilailla, joilla ei ole biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on biopsialla todistettu Barrettin ruokatorvi, jossa on näyttöä erikoistuneesta suolen epiteelistä ja dysplasiasta (joko korkea-asteisesta tai matala-asteisesta dysplasiasta) histologiassa.
- Potilailla on oltava endoskooppisesti näkyviä Barrettin ruokatorven segmenttejä, joiden pituus on yli 1 senttimetri.
- Kaikkien potilaiden tulee olla oikeutettuja pitkäaikaiseen seurantaan sekä sietää endoskopiaa, biopsiaa ja sytologiaa.
- Potilaiden on oltava valmiita matkustamaan Rochesteriin, Minnesotaan, seurantaa varten
- Potilaalla on oltava ystävä tai sukulainen mukana käynnillä, koska rauhoittavat lääkkeet tekevät heistä kyvyttömiksi ajaa moottoriajoneuvoa
- Jos potilaat saavat antikoagulaatiohoitoa, heidän on voitava sietää antikoagulaation kumoamista tutkimusbiopsiaa ja hoitoa varten
- Kaikkien potilaiden tulee sietää protonipumpun estäjähoitoa. Esomepratsolia annetaan, mutta se voidaan vaihtaa toiseen protonipumpun estäjään, jos potilas ei siedä sitä.
- Kaikki potilaat, joilla on histologisia tai sytologisia todisteita korkea-asteisesta dysplasiasta, tulevat kokeneen rintakehän kirurgin tarkastettavaksi esofagectomiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kevyitä välttämisohjeita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven leikkaus tai onnistunut fundoplikaatio
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fotodynaamista hoitoa
- Potilaat, joilla on ruokatorvessa ahtaumat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia porfyriiniyhdisteille
- Potilaat, joille on otettu aiempi biopsia Barrettin ruokatorvesta, joka sisältää karsinoomaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antikoagulaatiota
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, elleivät he ole käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
- Imettävät äidit jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska on epäselvää, voiko valolle herkistävä natriumporfimeeri siirtyä ruokkivaan lapseen.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva maksasairaus, suljetaan pois, koska heidän porfyriinipohjaisten valoherkistysaineiden metabolia on epävarma. Todiste maksasairaudesta on kolminkertainen transaminaasiarvojen nousu, kaksinkertainen bilirubiinin nousu tai kaksinkertainen emäksisen fosfataasin (maksafraktion) nousu.
- Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, joiden katsotaan rajoittavan heidän eloonjäämisensä alle yhteen vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotodynaaminen terapia
saa fotodynaamista hoitoa
|
Photofrin 2mg/kg Valosäteily Toimitettava valoannos on yhteensä 200 joulea senttimetriä kohti, jonka on aiemmin osoitettu poistavan Barrettin limakalvoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barrettin ruokatorven radiotaajuinen ablaatio
|
radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen arviointi ensimmäiselle erityistavoitteellemme on määrittää fotodynaamisen hoidon vaikutus biomarkkereihin fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen erityistavoitteemme ensisijainen arviointi on arvioida, voidaanko tietyt biomarkkerit korreloida Barrettin ruokatorven vahvistetun histologisen eliminaation kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2138-00
- CA97048-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .