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Biomarcadores na Fototerapia do Esôfago de Barrett (BIOBAR)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito para descobrir se a Terapia Fotodinâmica (tratamento com uma luz vermelha e um medicamento chamado photofrin) ou a ablação por radiofrequência funciona da mesma forma para pacientes que apresentam biomarcadores (anormalidades nas moléculas das células que podem ou não ajudar a prever o câncer). no esôfago de Barrett como para pacientes que não possuem biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes terão esôfago de Barrett comprovado por biópsia com evidência de epitélio intestinal especializado e displasia (displasia de alto grau ou displasia de baixo grau) na histologia.
  • Os pacientes devem ter segmentos endoscopicamente visíveis do esôfago de Barrett com mais de 1 centímetro de comprimento.
  • Todos os pacientes devem ser elegíveis para acompanhamento de longo prazo, bem como tolerar endoscopia, biópsia e citologia.
  • Os pacientes devem estar dispostos a viajar para Rochester, Minnesota, para acompanhamento
  • Os pacientes devem ter um amigo ou parente acompanhando-os nas visitas, pois os sedativos os tornarão incapazes de dirigir um veículo motorizado
  • Se os pacientes estiverem sob anticoagulação, eles devem ser capazes de tolerar a reversão da anticoagulação para biópsias de estudo e terapia
  • Todos os pacientes devem ser capazes de tolerar a terapia com inibidores da bomba de prótons. Esomeprazol será fornecido, mas pode ser trocado por outro inibidor da bomba de prótons se o paciente for intolerante.
  • Todos os pacientes com evidência histológica ou citológica de displasia de alto grau serão examinados por um cirurgião torácico experiente para consideração de esofagectomia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de seguir as instruções para evitar a luz
  • Pacientes com história de cirurgia esofágica prévia ou fundoplicatura bem-sucedida
  • Pacientes que receberam terapia fotodinâmica prévia
  • Pacientes com estenoses pré-existentes no esôfago
  • Pacientes com alergia conhecida a compostos de porfirina
  • Pacientes com biópsias prévias do esôfago de Barrett que contêm carcinoma
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação contínua
  • Pacientes grávidas ou com possibilidade de engravidar serão excluídas deste estudo, a menos que tenham tomado medidas eficazes de controle de natalidade
  • As mães lactantes são excluídas deste estudo, pois não está claro se o fotossensibilizador porfímero de sódio pode passar para o lactente.
  • Pacientes com doença hepática subjacente são excluídos, uma vez que seu metabolismo de fotossensibilizadores à base de porfirina é incerto. A evidência de doença hepática será uma elevação de transaminase três vezes o normal, um aumento de bilirrubina duas vezes normal ou uma elevação de fosfatase alcalina (fração hepática) duas vezes normal.
  • Pacientes com condições médicas subjacentes que limitam sua sobrevida a menos de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia fotodinâmica
vai fazer terapia fotodinâmica
Procedimento: Terapia fotodinâmica
Photofrin 2mg/kg Fotoradiação A dose de luz entregue será um total de 200 joules por centímetro de fibra que já foi mostrado para ablação da mucosa de Barrett.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por Radiofrequência do Esôfago de Barrett
Procedimento: Ablação por Radiofrequência do Esôfago de Barrett
remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação primária para nosso primeiro objetivo específico será determinar o efeito da terapia fotodinâmica nos biomarcadores após a terapia fotodinâmica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação primária para o nosso segundo objetivo específico será avaliar se biomarcadores específicos podem ser correlacionados com a eliminação histológica confirmada do esôfago de Barrett.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2138-00
  • CA97048-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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