Biomarker in der Phototherapie des Barrett-Ösophagus (BIOBAR)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten haben einen durch Biopsie nachgewiesenen Barrett-Ösophagus mit Hinweisen auf spezialisiertes Darmepithel und Dysplasie (entweder hochgradige Dysplasie oder niedriggradige Dysplasie) in der Histologie.
• Die Patienten müssen endoskopisch sichtbare Segmente des Barrett-Ösophagus von mehr als 1 cm Länge aufweisen.
• Alle Patienten müssen für eine langfristige Nachsorge geeignet sein sowie Endoskopie, Biopsie und Zytologie vertragen.
• Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge nach Rochester, Minnesota, zu reisen
• Die Patienten müssen bei Besuchen von einem Freund oder Verwandten begleitet werden, da Beruhigungsmittel sie unfähig machen, ein Kraftfahrzeug zu führen
• Wenn Patienten eine Antikoagulation erhalten, müssen sie in der Lage sein, eine Aufhebung der Antikoagulation für Studienbiopsien und Therapie zu tolerieren
• Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern zu vertragen. Esomeprazol wird bereitgestellt, kann aber bei Unverträglichkeit des Patienten auf einen anderen Protonenpumpenhemmer umgestellt werden.
• Alle Patienten, die histologische oder zytologische Hinweise auf eine hochgradige Dysplasie haben, werden von einem erfahrenen Thoraxchirurgen zur Erwägung einer Ösophagektomie untersucht.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Anweisungen zur Lichtvermeidung nicht befolgen können
• Patienten mit einer vorangegangenen Ösophagusoperation oder erfolgreicher Fundoplikatio in der Vorgeschichte
• Patienten, die zuvor eine photodynamische Therapie hatten
• Patienten mit vorbestehenden Strikturen in ihrer Speiseröhre
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Porphyrinverbindungen
• Patienten mit früheren Biopsien des Barrett-Ösophagus, die ein Karzinom enthalten
• Patienten, die eine kontinuierliche Antikoagulation benötigen
• Schwangere oder schwangerschaftsfähige Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen, sofern sie keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden erhalten haben
• Stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen, da unklar ist, ob der Photosensibilisator Natrium-Porfimer auf den fütternden Säugling übergehen kann
• Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung sind ausgeschlossen, da ihr Metabolismus von Photosensibilisatoren auf Porphyrinbasis ungewiss ist. Hinweise auf eine Lebererkrankung sind eine Erhöhung der Transaminasen um das Dreifache des Normalwerts, eine Erhöhung des Bilirubins um das Zweifache des Normalwerts oder eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase (Leberfraktion) um das Zweifache des Normalwerts.
• Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die das Überleben auf weniger als ein Jahr einschränken.