Biomarkery w fototerapii przełyku Barretta (BIOBAR)
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia fotodynamiczna (leczenie światłem czerwonym i lekiem zwanym fotofryną) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej działają tak samo u pacjentów, u których obecne są biomarkery (nieprawidłowości w cząsteczkach komórek, które mogą, ale nie muszą, pomóc w przewidywaniu raka) w przełyku Barretta, jak u pacjentów, którzy nie mają biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów zostanie potwierdzony biopsją przełyku Barretta z objawami wyspecjalizowanego nabłonka jelitowego i dysplazji (dysplazja wysokiego lub niskiego stopnia) w badaniu histologicznym.
- Pacjenci muszą mieć widoczne endoskopowo odcinki przełyku Barretta o długości większej niż 1 centymetr.
- Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do długoterminowej obserwacji, a także tolerować endoskopię, biopsję i cytologię.
- Pacjenci muszą być gotowi do podróży do Rochester w stanie Minnesota w celu obserwacji
- Podczas wizyt pacjentom musi towarzyszyć przyjaciel lub krewny, ponieważ środki uspokajające uniemożliwiają im prowadzenie pojazdów silnikowych
- Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwzakrzepowe, muszą być w stanie tolerować odwrócenie działania antykoagulacyjnego w przypadku biopsji badanych i terapii
- Wszyscy pacjenci muszą być w stanie tolerować leczenie inhibitorami pompy protonowej. Zostanie dostarczony esomeprazol, ale można go zmienić na inny inhibitor pompy protonowej, jeśli pacjent nie toleruje.
- Wszyscy pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono dysplazję dużego stopnia, zostaną zbadani przez doświadczonego torakochirurga w celu rozważenia usunięcia przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących unikania światła
- Pacjenci z wcześniejszą operacją przełyku lub udaną fundoplikacją w wywiadzie
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię fotodynamiczną
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zwężeniami w przełyku
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki porfirynowe
- Pacjenci z wcześniejszymi biopsjami przełyku Barretta zawierającymi raka
- Pacjenci wymagający ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjentki w ciąży lub zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone z tego badania, chyba że stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne
- Matki karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ nie jest jasne, czy porfimer sodowy fotouczulacza może przedostać się do karmionego niemowlęcia
- Pacjenci z podstawową chorobą wątroby są wykluczeni, ponieważ ich metabolizm fotouczulaczy na bazie porfiryn jest niepewny. Dowodem na chorobę wątroby będzie trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz w stosunku do normy, dwukrotne zwiększenie stężenia bilirubiny lub dwukrotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (frakcji wątrobowej).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą ograniczać ich przeżycie do mniej niż jednego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia fotodynamiczna
będzie miał terapię fotodynamiczną
|
Photofrin 2mg/kg Fotoradiacja Dostarczona dawka światła wyniesie łącznie 200 dżuli na centymetr włókna, co, jak wykazano wcześniej, powoduje ablację błony śluzowej Barretta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ablacja przełyku barretta prądem o częstotliwości radiowej
|
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową oceną dla naszego pierwszego szczegółowego celu będzie określenie wpływu terapii fotodynamicznej na biomarkery po terapii fotodynamicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową oceną dla naszego drugiego celu szczegółowego będzie ocena, czy określone biomarkery można skorelować z potwierdzoną histologicznie eliminacją przełyku Barretta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2138-00
- CA97048-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .