Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Activ-L™ kunstig diskbehandling af degenerativ diskussygdom til behandling af degenerativ diskussygdom

12. november 2018 opdateret af: Aesculap Implant Systems

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aesculap Activ-L™ kunstig disk i behandling af degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en undersøgelsesanordning kaldet Activ-L Artificial Disc er sikker og effektiv til behandling af degenerativ diskussygdom i den nedre (lumbale) rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Activ-L Artificial Disc til behandling af enkelt-niveau degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen hos patienter, som ikke har reageret på mindst seks måneders tidligere konservativ behandling. Hypotesen for undersøgelsen er, at Activ-L Disc ikke er ringere end kontrollen (Charité® Artificial Disc [DePuy Spine] eller ProDisc-L® Total Disc Replacement [Synthes Spine]) med hensyn til frekvensen af ​​individuelle forsøgspersoner succes efter 24 måneder. Individuel succes er en sammensætning af effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Specialty Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine/New Haven Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University Community Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
        • Neurosciences Education and Research Foundation
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast St. John's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Hamot Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60, skeletmodent

  • Symptomatisk DDD med objektive tegn på lumbal DDD, med nogen af ​​følgende karakteristika ved MR-scanning:

    • ustabilitet som defineret ved ≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling.
    • osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader.
    • nedsat skivehøjde på >2 mm sammenlignet med det tilstødende niveau.
    • ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel.
    • herniated nucleus pulposus.
    • facetledsdegeneration/forandringer.
    • vakuum fænomen.

  • Enkeltniveau symptomatisk sygdom ved L4/L5 eller L5/S1.

    • seks måneders mislykket konservativ behandling
  • ODI-score ≥ 40/100.
  • Kirurgisk kandidat til en anterior tilgang til lændehvirvelsøjlen.
  • Rygsmerter kun på operationsniveau, med eller uden bensmerter.
  • Rygsmerter VAS score større end den højeste af de to VAS bensmerter.
  • VAS rygsmerter score ≥ 40/100 mm.
  • Villig til at vende tilbage til opfølgende besøg og underskrive et informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på ethvert lændeniveau, undtagen IDET (Intradiscal Electrothermal Annuloplasty), perkutan nukleoplastik eller mikrodiskektomi.
  • Kronisk radikulopati, dvs. patientklage over uafbrudt smerte med en overvægt af bensmerter, der er større end symptomer på rygsmerter, der strækker sig over en periode på mindst 1 år.
  • endepladedimensioner mindre end 34,5 mm i medial-lateral og/eller 27 mm i anterior-posterior retning
  • Bevis på signifikant, symptomatisk diskdegeneration på et andet lændeniveau.
  • Præoperativ resterende diskhøjde < 3 mm
  • Myelopati.
  • Tidligere kompression eller burstfraktur på det berørte niveau.
  • Sequestered herniated nucleus pulposus med migration.
  • Mid-sagittal stenose på <8 mm (ved MR).
  • Degenerativ eller lytisk spondylolistese > 3 mm.
  • Spondylolyse.
  • Istmisk spondylolistese.
  • Lumbal skoliose (> 11 grader af sagittal plan deformitet).
  • Spinal tumor.
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  • Facetankylose eller alvorlig facetdegeneration.
  • Fortsat steroidbrug eller tidligere brug i mere end 2 måneder.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter.
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
  • Sygelig fedme (BMI >35).
  • Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage.
  • Osteoporose eller osteopeni
  • Metabolisk knoglesygdom.
  • Bensmerter med migreret sequestrum fragment.
  • Anamnese med reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun lidelse.
  • Ankyloserende spondylitis.
  • Anamnese med HIV/AIDS eller hepatitis, der udelukker operation.
  • Anamnese med dyb venetrombose, symptomer på arteriel insufficiens eller tromboembolytisk sygdom.
  • Aktuel eller nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret som fortsat brug af alkohol på trods af udviklingen af ​​sociale, juridiske eller sundhedsmæssige problemer.
  • Forventet levetid <5 år.
  • Kemoterapi inden for de seneste 5 år eller enhver anden kræftform end ikke-melanom hudkræft behandlet med helbredende hensigt inden for de seneste 5 år.
  • Tidligere nefrektomi.
  • Abdominale adhæsioner, endometriose, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, diverticulitis, ulcerøs colitis eller anden abdominal patologi, der ville udelukke abdominal kirurgisk tilgang.
  • Insulinafhængig diabetes.
  • Enhver degenerativ muskulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evaluering af resultater, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, ALS (amyotrofisk lateral sklerose) eller multipel sklerose.
  • Historie om bækkenbetændelse.
  • Peritonitis.
  • I øjeblikket i aktiv rygmarvsretssag som følge af medicinsk uagtsomhed.
  • Fange.
  • Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene, f.eks. Alzheimers sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Implantation af Activ-L Artificial Disc på ét niveau af lændehvirvelsøjlen, enten L4/L5 eller L5/S1.
Enhed: Activ-L kunstig disk
Implantation på et niveau af lændehvirvelsøjlen, enten L4/L5 eller L5/S1.
Aktiv komparator: Styring
Implantation af enten ProDisc-L Total Disc Replacement eller Charité Artificial Disc på ét niveau af lændehvirvelsøjlen, enten L4/L5 eller L5/S1.
Enhed: ProDisc-L Total Disc Erstatning eller Charité Artificial Disc
Implantation på et niveau af lændehvirvelsøjlen, enten L4/L5 eller L5/S1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes efter 24 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved fravær af behandlingssvigt; fravær eller alvorlig enhedsrelateret AE; vedligeholdelse eller forbedring af ROM på indeksniveau; vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status; forbedring af ODI-score.
24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke demonstrerede nogen efterfølgende kirurgiske indgreb (SSI'er) på indeksniveauet (L4-L5 eller L5-S1) efter 24 måneder.
24 måneder
Fravær af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke demonstrerede nogen enhedsrelaterede SAE'er efter 24 måneder ifølge Clinical Events Committee (CEC)
24 måneder
Range of Motion (ROM) succes
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der viser vedligeholdelse eller forbedring i ROM efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Neurologisk succes
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der viser vedligeholdelse eller forbedring i kombinerede motoriske og sensoriske evalueringer efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI succes
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en forbedring på mere end eller lig med 15 point efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-succes for ryg- og bensmerter i hvile
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der viser forbedring i ryg- og bensmerter efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI-succes ved hjælp af to mål for succes
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der viser forbedring i to mål for ODI-succes efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Forbedring af SF-36-resultater
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der udviser en større end eller lig med 15 % forbedring i mental (MCS) og fysisk (PCS) komponentresuméscore efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap Implant Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando Garcia, M.D., Orthopedic Care Center
  • Ledende efterforsker: James J Yue, M.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Dom Coric, M.D., Carolina Neurosurgery and Spine Associates
  • Ledende efterforsker: Steven Dennis, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Federico P. Girardi, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Mick Perez-Cruet, M.D., Michigan Head and Spine Institute
  • Ledende efterforsker: Harel Deutsch, M.D., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Glenn Buttermann, M.D., Midwest Spine Institute
  • Ledende efterforsker: Dzung Dinh, M.D., Neuroscience Education and Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Vikas Patel, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Christopher Ames, M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: John Regan, M.D., St. John's Hospital and Health Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Dailey, M.D., University of Utah Medical Center
  • Ledende efterforsker: Darren Bergey, M.D., Rancho Specialty Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian Dalton, M.D., Hamot Medical Center
  • Ledende efterforsker: Scott Leary, M.D., Scripps Memorial Hospital La Jolla
  • Ledende efterforsker: David Hart, M.D., University Hospitals Cleveland
  • Ledende efterforsker: Antonio Castellvi, M.D., Foundatin for Orthopaedic Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner