퇴행성 디스크 질환 치료에서 퇴행성 디스크 질환의 Activ-L™ 인공 디스크 치료

포함 기준:

• 18세 - 60세, 골격이 성숙함

• 요추 DDD의 객관적인 증거가 있는 증후성 DDD, MRI 스캔에서 다음 특성 중 하나:

  • ≥ 3mm 병진 또는 ≥ 5° 각도로 정의되는 불안정성.
  • 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성.
  • 인접한 레벨에 비해 디스크 높이가 2mm 이상 감소했습니다.
  • flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후.
  • 탈장 수핵.
  • 후관절 변성/변화.
  • 진공 현상.

• L4/L5 또는 L5/S1의 단일 수준 증상 질환.

  • 6개월간의 보존적 치료 실패
• ODI 점수 ≥ 40/100.
• 요추 전방 접근법을 위한 수술 후보.
• 다리 통증이 있거나 없는 수술 수준의 허리 통증.
• 요통 VAS 점수가 2개의 VAS 다리 통증 점수 중 높은 점수보다 큽니다.
• VAS 요통 점수 ≥ 40/100 mm.
• 후속 방문을 위해 다시 방문하고 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인에 서명합니다.

제외 기준:

• IDET(Intradiscal Electrothermal Annuloplasty), 경피적 수핵성형술 또는 미세 추간판 절제술을 제외한 모든 요추 수준의 이전 수술.
• 만성 신경근병증, 즉 적어도 1년에 걸쳐 지속되는 요통 증상보다 더 큰 다리 통증 증상이 우세한 끊임없는 통증을 호소하는 피험자.
• 종판 치수가 내측 측면에서 34.5mm 및/또는 전후방 방향으로 27mm보다 작음
• 다른 요추 수준에서 유의미하고 증상이 있는 디스크 변성의 증거.
• 수술 전 남은 디스크 높이 < 3mm
• 골수병증.
• 영향을 받는 수준에서 이전 압축 또는 파열 골절.
• 이동을 동반한 격리된 탈장 수핵.
• 8mm 미만의 정중 시상면 협착증(MRI에 의해).
• 퇴행성 또는 용해성 척추전방전위증 > 3mm.
• 척추분리증.
• 협부 척추전방전위증.
• 요추 측만증(시상면 기형 > 11도).
• 척추 종양.
• 활동성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염.
• 패싯 강직증 또는 심한 패싯 변성.
• 2개월 이상 계속 스테로이드 사용 또는 이전 사용.
• 장치 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
• 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다.
• 병적 비만(BMI >35).
• 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
• 골다공증 또는 골감소증
• 대사성 뼈 질환.
• 마이그레이션된 sequestrum 조각으로 인한 다리 통증.
• 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
• 강직성 척추염.
• 수술을 방해하는 HIV/AIDS 또는 간염의 병력.
• 심부 정맥 혈전증, 동맥 부전 증상 또는 혈전 색전성 질환의 병력.
• 사회적, 법적 또는 건강 문제의 발전에도 불구하고 알코올의 지속적인 사용으로 정의되는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 이력.
• 기대 수명 <5년.
• 지난 5년 이내의 화학 요법 또는 지난 5년 이내에 완치 목적으로 치료받은 비흑색종 피부암 이외의 암.
• 사전 신장 절제술.
• 복부 유착, 자궁내막증, 염증성 장 질환, 크론병, 게실염, 궤양성 대장염 또는 복부 외과적 접근을 방해하는 기타 복부 병리.
• 인슐린 의존성 당뇨병.
• 파킨슨병, ALS(근위축성 측삭 경화증) 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 평가를 방해하는 모든 퇴행성 근육 또는 신경학적 상태.
• 골반 염증성 질환의 병력.
• 복막염.
• 현재 의료과실로 인한 척추 소송이 진행 중입니다.
• 죄인.
• 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 또는 인지 장애, 예를 들어, 알츠하이머병.