Activ-L™ Disco artificial Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 60, esqueléticamente maduro

• DDD sintomático con evidencia objetiva de DDD lumbar, con cualquiera de las siguientes características por resonancia magnética:

  • inestabilidad definida por ≥ 3 mm de traslación o ≥ 5° de angulación.
  • formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales.
  • Disminución de la altura del disco de >2 mm en comparación con el nivel adyacente.
  • cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria.
  • Núcleo pulposo herniado.
  • degeneración/cambios de las articulaciones facetarias.
  • fenómeno del vacío.

• Enfermedad sintomática de un solo nivel en L4/L5 o L5/S1.

  • seis meses de tratamiento conservador fallido
• Puntuación ODI ≥ 40/100.
• Candidato quirúrgico para un abordaje anterior de la columna lumbar.
• Dolor de espalda solo al nivel operatorio, con o sin dolor en las piernas.
• Puntaje VAS de dolor de espalda mayor que el más alto de los dos puntajes de dolor de pierna VAS.
• Puntuación de dolor de espalda EVA ≥ 40/100 mm.
• Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento y firmar un Consentimiento Informado y Autorización HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa a cualquier nivel lumbar, excepto IDET (Anuloplastia Electrotérmica Intradiscal), nucleoplastia percutánea o microdiscectomía.
• Radiculopatía crónica, es decir, sujeto que se queja de dolor incesante con predominio de síntomas de dolor en las piernas más que síntomas de dolor de espalda que se extienden durante un período de al menos 1 año.
• Dimensiones del platillo inferior a 34,5 mm en dirección medial-lateral y/o 27 mm en dirección anteroposterior
• Evidencia de degeneración significativa y sintomática del disco en otro nivel lumbar.
• Altura preoperatoria del disco restante < 3 mm
• Mielopatía.
• Fractura previa por compresión o estallido en el nivel afectado.
• Núcleo pulposo herniado secuestrado con migración.
• Estenosis medio sagital de < 8 mm (por resonancia magnética).
• Espondilolistesis degenerativa o lítica > 3mm.
• espondilólisis.
• Espondilolistesis ístmica.
• Escoliosis lumbar (> 11 grados de deformidad del plano sagital).
• Tumor espinal.
• Infección sistémica activa o infección en el sitio de la cirugía.
• Anquilosis facetaria o degeneración facetaria severa.
• Uso continuo de esteroides o uso previo durante más de 2 meses.
• Antecedentes de alergias a alguno de los componentes del dispositivo.
• Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los próximos 2 años.
• Obesidad mórbida (IMC >35).
• Uso de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días.
• Osteoporosis u osteopenia
• Enfermedad ósea metabólica.
• Dolor en la pierna con fragmento de secuestro migrado.
• Antecedentes de artritis reumatoide, lupus u otro trastorno autoinmune.
• Espondilitis anquilosante.
• Antecedentes de VIH/SIDA o hepatitis que impiden la cirugía.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda, síntomas de insuficiencia arterial o enfermedad tromboembólica.
• Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas ilícitas o alcohol, o dependencia definida como el uso continuado de alcohol a pesar del desarrollo de problemas sociales, legales o de salud.
• Esperanza de vida <5 años.
• Quimioterapia en los últimos 5 años o cualquier cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma tratado con intención curativa en los últimos 5 años.
• Nefrectomía previa.
• Adherencias abdominales, endometriosis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, diverticulitis, colitis ulcerosa u otra patología abdominal que imposibilite el abordaje quirúrgico abdominal.
• Diabetes insulinodependiente.
• Cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que pudiera interferir con la evaluación de los resultados, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la ELA (esclerosis lateral amiotrófica) o la esclerosis múltiple.
• Historia de la Enfermedad Inflamatoria Pélvica.
• Peritonitis.
• Actualmente en litigio espinal activo como resultado de negligencia médica.
• Prisionero.
• Deterioro psiquiátrico o cognitivo que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer.