Лечение остеохондроза искусственным диском Activ-L™ при лечении остеохондроза

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет, костяк зрелый

• Симптоматическая DDD с объективными признаками поясничной DDD с любой из следующих характеристик по данным МРТ:

  • нестабильность, определяемая трансляцией ≥ 3 мм или изгибом ≥ 5°.
  • образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков.
  • уменьшение высоты диска более чем на 2 мм по сравнению с соседним уровнем.
  • рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзное кольцо или капсула фасеточных суставов.
  • грыжа студенистого ядра.
  • дегенерация/изменения фасеточных суставов.
  • явление вакуума.

• Одноуровневое симптоматическое заболевание на уровне L4/L5 или L5/S1.

  • полгода безуспешного консервативного лечения
• Оценка ODI ≥ 40/100.
• Хирургический кандидат для переднего доступа к поясничному отделу позвоночника.
• Боль в спине только на операционном уровне, с болью в ногах или без нее.
• Оценка боли в спине по ВАШ больше, чем более высокая из двух оценок боли в ногах по ВАШ.
• Оценка боли в спине по ВАШ ≥ 40/100 мм.
• Готов вернуться для последующих посещений и подписать информированное согласие и разрешение HIPAA.

Критерий исключения:

• Предыдущие операции на любом поясничном уровне, кроме IDET (внутридисковой электротермической аннулопластики), чрескожной нуклеопластики или микродискэктомии.
• Хроническая радикулопатия, то есть жалобы субъекта на непрекращающуюся боль с преобладанием симптомов боли в ногах больше, чем симптомы боли в спине, продолжающиеся в течение периода не менее 1 года.
• размеры замыкательной пластинки менее 34,5 мм в медиально-латеральном направлении и/или 27 мм в передне-заднем направлении
• Доказательства значительной симптоматической дегенерации диска на другом поясничном уровне.
• Предоперационная высота оставшегося диска <3 мм
• Миелопатия.
• Предыдущий компрессионный или взрывной перелом на пораженном уровне.
• Секвестрированная грыжа студенистого ядра с миграцией.
• Срединный сагиттальный стеноз <8 мм (по данным МРТ).
• Дегенеративный или литический спондилолистез > 3 мм.
• Спондилолиз.
• Истмический спондилолистез.
• Поясничный сколиоз (> 11 градусов деформации в сагиттальной плоскости).
• Опухоль позвоночника.
• Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
• Анкилоз фасеточных суставов или выраженная дегенерация фасеточных суставов.
• Продолжающееся использование стероидов или предшествующее их использование в течение более 2 месяцев.
• История аллергии на любой из компонентов устройства.
• Беременность или планирование беременности в ближайшие 2 года.
• Морбидное ожирение (ИМТ>35).
• Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
• Остеопороз или остеопения
• Метаболические заболевания костей.
• Боль в ноге с мигрировавшим фрагментом секвестра.
• История ревматоидного артрита, волчанки или другого аутоиммунного заболевания.
• Анкилозирующий спондилоартрит.
• Наличие в анамнезе ВИЧ/СПИДа или гепатита, препятствующих хирургическому вмешательству.
• Тромбоз глубоких вен в анамнезе, симптомы артериальной недостаточности или тромбоэмболическая болезнь.
• Текущая или недавняя история злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимость, определяемая как продолжающееся употребление алкоголя, несмотря на развитие социальных, юридических проблем или проблем со здоровьем.
• Ожидаемая продолжительность жизни <5 лет.
• Химиотерапия в течение последних 5 лет или любой рак, кроме немеланомного рака кожи, леченный с лечебной целью в течение последних 5 лет.
• Предшествующая нефрэктомия.
• Спаечный процесс в брюшной полости, эндометриоз, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, дивертикулит, язвенный колит или другая абдоминальная патология, препятствующая абдоминальному хирургическому доступу.
• Инсулинозависимый диабет.
• Любое дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, БАС (боковой амиотрофический склероз) или рассеянный склероз.
• История воспалительных заболеваний органов малого таза.
• Перитонит.
• В настоящее время в активном судебном разбирательстве по поводу медицинской халатности.
• Заключенный.
• Психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать способности субъекта выполнять требования исследования, например, болезнь Альцгеймера.