Activ-L™ Künstliche Bandscheibe Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 60, skelettreif

• Symptomatische DDD mit objektivem Nachweis einer lumbalen DDD mit einem der folgenden Merkmale im MRT-Scan:

  • Instabilität, definiert durch ≥ 3 mm Translation oder ≥ 5° Angulation.
  • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten.
  • verringerte Bandscheibenhöhe von > 2 mm im Vergleich zur angrenzenden Ebene.
  • Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkskapsel.
  • vorgefallener Nucleus pulposus.
  • Facettengelenkdegeneration/-veränderungen.
  • Vakuumphänomen.

• Einstufige symptomatische Erkrankung bei L4/L5 oder L5/S1.

  • sechs Monate erfolgloser konservativer Behandlung
• ODI-Score ≥ 40/100.
• Chirurgischer Kandidat für einen anterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule.
• Rückenschmerzen nur auf operativer Ebene, mit oder ohne Beinschmerzen.
• Rückenschmerz-VAS-Score größer als der höhere der beiden VAS-Beinschmerz-Scores.
• VAS-Rückenschmerz-Score ≥ 40/100 mm.
• Bereit, für Folgebesuche zurückzukehren und eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Operation auf jeder Lendenhöhe, außer IDET (Intradiscal Electrothermal Annuloplasty), perkutane Nukleoplastie oder Mikrodiskektomie.
• Chronische Radikulopathie, d. h. Beschwerde des Subjekts über nicht nachlassende Schmerzen, bei denen die Beinschmerzsymptome stärker als die Rückenschmerzsymptome überwiegen und sich über einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr erstrecken.
• Endplattenabmessungen kleiner als 34,5 mm in medial-lateraler und/oder 27 mm in anterior-posteriorer Richtung
• Nachweis einer signifikanten, symptomatischen Bandscheibendegeneration auf einer anderen lumbalen Ebene.
• Präoperative verbleibende Bandscheibenhöhe < 3 mm
• Myelopathie.
• Frühere Kompressions- oder Berstfraktur auf der betroffenen Ebene.
• Sequestrierter vorgefallener Nucleus pulposus mit Migration.
• Mittelsagittale Stenose von < 8 mm (durch MRT).
• Degenerative oder lytische Spondylolisthese > 3 mm.
• Spondylolyse.
• Isthmische Spondylolisthese.
• Lumbale Skoliose (> 11 Grad Deformität der Sagittalebene).
• Spinaler Tumor.
• Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
• Facettenankylose oder schwere Facettendegeneration.
• Fortsetzung der Steroidanwendung oder vorherige Anwendung für mehr als 2 Monate.
• Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Gerätekomponenten.
• Schwangerschaft oder die Absicht, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.
• Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).
• Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
• Osteoporose oder Osteopenie
• Metabolische Knochenerkrankung.
• Beinschmerzen mit eingewandertem Sequesterfragment.
• Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Lupus oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Spondylitis ankylosans.
• Geschichte von HIV / AIDS oder Hepatitis, die eine Operation ausschließt.
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Symptome einer arteriellen Insuffizienz oder einer thromboembolytischen Erkrankung.
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit, definiert als fortgesetzter Alkoholkonsum trotz der Entwicklung sozialer, rechtlicher oder gesundheitlicher Probleme.
• Lebenserwartung <5 Jahre.
• Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder andere Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit kurativer Absicht behandelt wurden.
• Vorherige Nephrektomie.
• Bauchadhäsionen, Endometriose, entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Divertikulitis, Colitis ulcerosa oder andere abdominale Pathologien, die einen abdominalen chirurgischen Ansatz ausschließen würden.
• Insulinabhängiger Diabetes.
• Jede degenerative muskuläre oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, ALS (amyotrophe Lateralsklerose) oder Multiple Sklerose.
• Geschichte der entzündlichen Beckenerkrankung.
• Bauchfellentzündung.
• Derzeit wegen medizinischer Fahrlässigkeit in einem aktiven Wirbelsäulenverfahren.
• Häftling.
• Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. Alzheimer-Krankheit.