Sztuczny dysk Activ-L™ Leczenie choroby zwyrodnieniowej dysku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 - 60 lat, dojrzały szkielet

• Objawowe DDD z obiektywnymi dowodami na DDD odcinka lędźwiowego, z którąkolwiek z poniższych cech w badaniu MRI:

  • niestabilność zdefiniowana jako translacja ≥ 3 mm lub kątowanie ≥ 5°.
  • tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów.
  • zmniejszenie wysokości krążka o >2mm w stosunku do sąsiedniego poziomu.
  • bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa.
  • przepuklina jądra miażdżystego.
  • zwyrodnienie/zmiany stawu międzywyrostkowego.
  • zjawisko próżni.

• Jednopoziomowa choroba objawowa na poziomie L4/L5 lub L5/S1.

  • sześć miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego
• Wynik ODI ≥ 40/100.
• Chirurgiczny kandydat do przedniego dostępu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
• Ból pleców tylko na poziomie operacyjnym, z bólem nóg lub bez.
• Wynik VAS bólu pleców większy niż wyższy z dwóch wyników VAS bólu nóg.
• Skala bólu pleców VAS ≥ 40/100 mm.
• Chęć powrotu na wizyty kontrolne i podpisania Świadomej Zgody oraz Autoryzacji HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie lędźwiowym, z wyjątkiem IDET (intradiscal Electrothermal Annuloplasty), przezskórnej nukleoplastyki lub mikrodiscektomii.
• Przewlekła radikulopatia, czyli skarżenie się pacjenta na nieustępujący ból z przewagą objawów bólowych kończyn dolnych, większych niż dolegliwości bólowe kręgosłupa, utrzymujące się przez okres co najmniej 1 roku.
• wymiary płytki końcowej mniejsze niż 34,5 mm w kierunku przyśrodkowo-bocznym i/lub 27 mm w kierunku przednio-tylnym
• Dowód znacznej, objawowej degeneracji dysku na innym poziomie lędźwiowym.
• Przedoperacyjna pozostała wysokość krążka < 3 mm
• Mielopatia.
• Poprzednie złamanie kompresyjne lub pękające na dotkniętym poziomie.
• Sekwestrowana przepuklina jądra miażdżystego z migracją.
• Zwężenie strzałkowe środkowe <8 mm (w badaniu MRI).
• Kręgozmyk zwyrodnieniowy lub lityczny > 3 mm.
• Spondyloliza.
• Kręgozmyk cieśniny.
• Skolioza lędźwiowa (> 11 stopni deformacji płaszczyzny strzałkowej).
• Guz kręgosłupa.
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu zabiegu.
• Ankyloza twarzy lub ciężka degeneracja twarzy.
• Kontynuacja stosowania sterydów lub ich wcześniejsze stosowanie przez ponad 2 miesiące.
• Historia alergii na którykolwiek z elementów urządzenia.
• Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat.
• Chorobliwa otyłość (BMI >35).
• Badane użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
• Osteoporoza lub osteopenia
• Choroba metaboliczna kości.
• Ból nogi z migracją fragmentu sekwestracji.
• Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia lub innych zaburzeń autoimmunologicznych.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Historia HIV / AIDS lub zapalenia wątroby, które wykluczają operację.
• Zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, objawy niewydolności tętniczej lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Obecna lub niedawna historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia definiowanego jako ciągłe spożywanie alkoholu pomimo rozwoju problemów społecznych, prawnych lub zdrowotnych.
• Oczekiwana długość życia <5 lat.
• Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
• Przebyta nefrektomia.
• Zrosty w jamie brzusznej, endometrioza, choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne patologie jamy brzusznej wykluczające dostęp chirurgiczny do jamy brzusznej.
• Cukrzyca insulinozależna.
• Jakikolwiek stan zwyrodnieniowy mięśni lub neurologiczny, który mógłby zakłócać ocenę wyników, w tym między innymi choroba Parkinsona, ALS (stwardnienie zanikowe boczne) lub stwardnienie rozsiane.
• Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej.
• Zapalenie otrzewnej.
• Obecnie w czynnym sporze dotyczącym kręgosłupa w wyniku zaniedbania medycznego.
• Więzień.
• Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania, np. choroba Alzheimera.