Activ-L™ kunstig platebehandling av degenerativ platesykdom ved behandling av degenerativ skivesykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 60, skjelettmoden

• Symptomatisk DDD med objektive bevis på lumbal DDD, med noen av følgende karakteristika ved MR-skanning:

  • ustabilitet som definert av ≥ 3 mm translasjon eller ≥ 5° vinkling.
  • osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater.
  • redusert skivehøyde på >2 mm sammenlignet med det tilstøtende nivået.
  • arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel.
  • herniated nucleus pulposus.
  • fasettledddegenerasjon/forandringer.
  • vakuumfenomen.

• Enkeltnivå symptomatisk sykdom ved L4/L5 eller L5/S1.

  • seks måneder med mislykket konservativ behandling
• ODI-score ≥ 40/100.
• Kirurgisk kandidat for en fremre tilnærming til korsryggen.
• Ryggsmerter kun på operasjonsnivå, med eller uten bensmerter.
• Ryggsmerter VAS-skåre høyere enn den høyeste av de to VAS-bensmerteskårene.
• VAS ryggsmerter score ≥ 40/100 mm.
• Villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og signere et informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgi på hvilket som helst lumbalnivå, unntatt IDET (Intradiscal Electrothermal Annuloplasty), perkutan nukleoplastikk eller mikrodiskektomi.
• Kronisk radikulopati, dvs. klage på uavbrutt smerte med en overvekt av symptomer på bensmerter som er større enn ryggsmerter som strekker seg over en periode på minst 1 år.
• endeplatedimensjoner mindre enn 34,5 mm i medial-lateral og/eller 27 mm i anterior-posterior retning
• Bevis for betydelig, symptomatisk skivedegenerasjon på et annet lumbalnivå.
• Preoperativ gjenværende skivehøyde < 3mm
• Myelopati.
• Tidligere kompresjon eller sprengningsbrudd på det berørte nivået.
• Sekvestrert herniated nucleus pulposus med migrasjon.
• Mid-sagittal stenose på <8 mm (ved MR).
• Degenerativ eller lytisk spondylolistese > 3 mm.
• Spondylolyse.
• Istmisk spondylolistese.
• Lumbal skoliose (> 11 grader av sagittal plan deformitet).
• Spinal svulst.
• Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
• Fasettankylose eller alvorlig fasettdegenerasjon.
• Fortsatt bruk av steroider eller tidligere bruk i mer enn 2 måneder.
• Historie med allergi mot noen av enhetens komponenter.
• Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.
• Sykelig overvekt (BMI >35).
• Undersøkende bruk av narkotika eller utstyr innen 30 dager.
• Osteoporose eller osteopeni
• Metabolsk beinsykdom.
• Bensmerter med migrert sequestrum fragment.
• Historie med revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun lidelse.
• Ankyloserende spondylitt.
• Historie med HIV/AIDS eller hepatitt som utelukker operasjon.
• Anamnese med dyp venetrombose, symptomer på arteriell insuffisiens eller tromboembolytisk sykdom.
• Nåværende eller nyere historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som definert som fortsatt bruk av alkohol til tross for utviklingen av sosiale, juridiske eller helsemessige problemer.
• Forventet levealder <5 år.
• Kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene eller annen kreft enn ikke-melanom hudkreft behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 5 årene.
• Tidligere nefrektomi.
• Abdominale adhesjoner, endometriose, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, divertikulitt, ulcerøs kolitt eller annen abdominal patologi som vil utelukke abdominal kirurgisk tilnærming.
• Insulinavhengig diabetes.
• Enhver degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evaluering av utfall, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, ALS (amyotrofisk lateral sklerose) eller multippel sklerose.
• Historie om bekkenbetennelsessykdom.
• Peritonitt.
• For tiden i aktiv spinal rettstvist som følge av medisinsk uaktsomhet.
• Fange.
• Psykiatrisk eller kognitiv svikt som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene, for eksempel Alzheimers sykdom.