Activ-L™ Artificial Disc Treatment of Degenerative Disc Disease 在退行性椎间盘疾病治疗中的应用
2018年11月12日 更新者：Aesculap Implant Systems
评估 Aesculap Activ-L™ 人工椎间盘治疗退行性椎间盘疾病的安全性和有效性的临床研究
本研究的目的是了解一种名为 Activ-L 人工椎间盘的研究设备在治疗下（腰）脊柱退行性椎间盘疾病方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估 Activ-L 人工椎间盘治疗对至少六个月的既往保守治疗无反应的腰椎单节段退行性椎间盘疾病的安全性和有效性。
该研究的假设是 Activ-L Disc 不劣于对照（Charité® 人工椎间盘 [DePuy Spine] 或 ProDisc-L® Total Disc Replacement [Synthes Spine]） 24个月成功。
个体受试者的成功是有效性和安全性的综合结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Rancho Specialty Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- St. John's Hospital and Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine/New Haven Hospital
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Hospital and Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33613
- University Community Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61605
- Neurosciences Education and Research Foundation
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、美国、55109
- HealthEast St. John's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas HealthCare
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Hamot Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁，骨骼成熟
具有腰椎 DDD 客观证据的症状性 DDD，通过 MRI 扫描具有以下任何特征：
- 不稳定性定义为 ≥ 3mm 平移或 ≥ 5° 成角。
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成。
- 与相邻节段相比，椎间盘高度降低 >2mm。
- 黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊。
- 突出的髓核。
- 小关节退化/变化。
- 真空现象。
L4/L5 或 L5/S1 的单级症状性疾病。
- 六个月不成功的保守治疗
- ODI 评分≥ 40/100。
- 腰椎前路手术的候选者。
- 仅在手术层面出现背痛，伴或不伴腿痛。
- 背痛 VAS 评分大于两个 VAS 腿痛评分中的较高者。
- VAS 背痛评分≥ 40/100 mm。
- 愿意返回进行后续访问并签署知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 除了 IDET（椎间盘内电热瓣环成形术）、经皮核成形术或显微椎间盘切除术之外，任何腰椎水平的既往手术史。
- 慢性神经根病，即受试者主诉不间断疼痛且腿痛症状明显大于背痛症状，持续时间至少为 1 年。
- 终板尺寸在内侧-外侧小于 34.5 毫米和/或在前后方向小于 27 毫米
- 在另一个腰椎水平有明显的、有症状的椎间盘退变的证据。
- 术前剩余椎间盘高度 < 3mm
- 脊髓病。
- 以前在受影响的水平发生压缩或爆裂骨折。
- 隔离突出的髓核与迁移。
- <8mm 的中矢状狭窄（通过 MRI）。
- 退行性或溶解性脊椎滑脱 > 3mm。
- 椎骨溶解。
- 峡部脊椎滑脱。
- 腰椎侧凸（> 11 度矢状面畸形）。
- 脊柱肿瘤。
- 活动性全身感染或手术部位感染。
- 小关节强直或严重的小关节退化。
- 继续使用类固醇或之前使用类固醇超过 2 个月。
- 对任何设备组件过敏的历史。
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕。
- 病态肥胖（BMI >35）。
- 在 30 天内使用研究药物或设备。
- 骨质疏松症或骨质减少
- 代谢性骨病。
- 迁移的死骨碎片导致腿部疼痛。
- 类风湿性关节炎、狼疮或其他自身免疫性疾病的病史。
- 强直性脊柱炎。
- 排除手术的 HIV/AIDS 或肝炎病史。
- 深静脉血栓形成史、动脉供血不足症状或血栓栓塞性疾病。
- 当前或最近的非法药物或酒精滥用史，或依赖定义为尽管出现社会、法律或健康问题仍继续使用酒精。
- 预期寿命<5年。
- 在过去 5 年内接受过化疗或在过去 5 年内以治愈为目的治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症。
- 先前的肾切除术。
- 腹部粘连、子宫内膜异位症、炎症性肠病、克罗恩病、憩室炎、溃疡性结肠炎或其他妨碍腹部手术入路的腹部病理。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 任何会干扰结果评估的退行性肌肉或神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、ALS（肌萎缩性侧索硬化症）或多发性硬化症。
- 盆腔炎病史。
- 腹膜炎。
- 由于医疗过失，目前正在进行积极的脊柱诉讼。
- 囚犯。
- 会干扰受试者遵守研究要求的能力的精神或认知障碍，例如阿尔茨海默氏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性的
在 L4/L5 或 L5/S1 腰椎的一个水平植入 Activ-L 人工椎间盘。
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在腰椎的一个水平植入，L4/L5 或 L5/S1。
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有源比较器：控制
在腰椎的一个水平（L4/L5 或 L5/S1）植入 ProDisc-L 全椎间盘置换术或 Charité 人工椎间盘。
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在腰椎的一个水平植入，L4/L5 或 L5/S1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线在 24 个月时的总体成功
大体时间：24个月
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通过没有治疗失败来衡量；缺席或严重的设备相关 AE；指数级ROM的维护或改进；维持或改善神经状态； ODI 分数的提高。
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24个月
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设备成功
大体时间：24个月
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在 24 个月时，在指标水平（L4-L5 或 L5-S1）没有表现出后续手术干预 (SSI) 的受试者百分比。
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24个月
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没有严重的设备相关不良事件
大体时间：24个月
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根据临床事件委员会 (CEC)，在 24 个月时没有表现出与设备相关的 SAE 的受试者百分比
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24个月
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运动范围 (ROM) 成功
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时 ROM 保持或改善的受试者百分比
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24个月
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神经学上的成功
大体时间：24个月
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与基线相比，在 24 个月时表现出运动和感觉综合评估维持或改善的患者百分比
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24个月
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海外投资成功
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时表现出大于或等于 15 点改善的受试者百分比
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时背部和腿部疼痛的 VAS 成功
大体时间：24个月
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与基线相比，在 24 个月时表现出背部和腿部疼痛改善的患者人数
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24个月
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ODI 成功使用两种成功衡量标准
大体时间：24个月
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与基线相比，在 24 个月时 ODI 成功的两项指标表现出改善的受试者人数
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24个月
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SF-36 分数的提高
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时精神 (MCS) 和身体 (PCS) 总分总分提高 15% 以上的受试者人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolando Garcia, M.D.、Orthopedic Care Center
- 首席研究员：James J Yue, M.D.、Yale University
- 首席研究员：Dom Coric, M.D.、Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- 首席研究员：Steven Dennis, M.D.、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- 首席研究员：Federico P. Girardi, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Mick Perez-Cruet, M.D.、Michigan Head and Spine Institute
- 首席研究员：Harel Deutsch, M.D.、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Glenn Buttermann, M.D.、Midwest Spine Institute
- 首席研究员：Dzung Dinh, M.D.、Neuroscience Education and Research Foundation
- 首席研究员：Vikas Patel, M.D.、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Christopher Ames, M.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：John Regan, M.D.、St. John's Hospital and Health Center
- 首席研究员：Andrew Dailey, M.D.、University of Utah Medical Center
- 首席研究员：Darren Bergey, M.D.、Rancho Specialty Hospital
- 首席研究员：Brian Dalton, M.D.、Hamot Medical Center
- 首席研究员：Scott Leary, M.D.、Scripps Memorial Hospital La Jolla
- 首席研究员：David Hart, M.D.、University Hospitals Cleveland
- 首席研究员：Antonio Castellvi, M.D.、Foundatin for Orthopaedic Research and Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月26日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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