Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHO-SAIKO-TO for patienter med kronisk hepatitis C: Et fase II-studie

14. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO til patienter med kronisk hepatitis C, der er intolerante over for eller har kontraindikation til interferon-baseret terapi: Et fase II-studie

Forskere ønsker at se, om Sho-saiko-to (SST) kan hjælpe hos patienter med kronisk hepatitis C. Kronisk hepatitis C kan forårsage hævelse i leveren, og dette kan føre til arvæv. Hos nogle patienter kan der opstå alvorlige ardannelser i leveren, leversvigt og leverkræft. Standardbehandling for kronisk hepatitis C er et lægemiddel kaldet interferon med eller uden et andet lægemiddel kaldet ribavirin. Der er en række bivirkninger, som nogle patienter ikke er i stand til at tage. Andre patienter kan have et indledende respons, men så kommer virussen og betændelsen tilbage.

Sho-saiko-to er et naturlægemiddel, der har været brugt i mange år i Asien til behandling af leversygdomme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Sho-saiko-to kan forbedre leverhævelse og skade forårsaget af kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C rammer næsten tre millioner amerikanere. Af disse vil 15 % udvikle levercirrhose og ca. 5 % udvikler sig til hepatocellulært karcinom. Behandling af kronisk hepatitis C er begrænset til interferon-baseret behandling. Mange patienter afviser eller kan ikke tolerere interferon på grund af dets alvorlige bivirkninger. Sho-saiko-to, en asiatisk urtemedicin bestående af syv plantestoffer, har vist anti-fibrotisk påvirkning ved hæmning af lipidperoxidation i hepatocytter og stellatceller i et dyreforsøg. Det er også blevet påvist at forhindre progression af skrumpelever til hepatocellulært karcinom i forsøg på mennesker. Denne undersøgelse er et enkelt-arms, enkeltcenterforsøg med Sho-saiko-to hos patienter med kronisk aktiv hepatitis fra hepatitis C-infektion, som ikke kan tåle eller har specifikke kontraindikationer til interferonbehandling. Patienterne vil modtage 52 ugers terapi med Sho-saiko-to. Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne leverbiopsier før og efter behandling. Patienter vil siges at reagere, hvis de har en forbedring på to point eller mere på et standardmål for leverhistologi. Hvis fem eller flere af 25 evaluerbare patienter reagerer, vil Sho-saiko-to blive anset for værdig til yderligere test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-diagnose, med unormale leverfunktionstests, positiv serologi for hepatitis C-antistof, positiv viræmi som angivet ved PCR-teknikker.
  • Alder 18 eller derover
  • Der må ikke være planer om at bruge interferon i de følgende 12 måneder på grund af ENKEN: en specifik kontraindikation til interferonbehandling, inklusive men ikke begrænset til: historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom, historie med autoimmun sygdom, psoriasis, reumatoid arthritis, historie nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelabnormaliteter, krampeanfald, nedsat blodcelletal, astma i anamnesen ELLER patientens afbrydelse af interferon-baseret behandling for tidligt på grund af utålelige bivirkninger med vedvarende aktiv viræmi ELLER patientens afvisning af at tage interferon
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B som defineret ved en positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test.
  • Samtidig infektion med HIV
  • Patienter med alkoholindtag >40g dag
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller hjertesvigt.
  • Samtidig brug af Sho-saiko-to eller en hvilken som helst af dens bestanddele.
  • Samtidig brug af interferonholdige produkter.
  • Brug af interferon-baseret behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har potentiale til at blive gravide, medmindre de bruger prævention. En negativ graviditetstest skal dokumenteres i screeningsperioden for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Malignitetshistorie, medmindre der i øjeblikket ikke er tegn på sygdom, og patienten har gennemført al operation, strålebehandling og kemoterapi for den pågældende sygdom mindst to år tidligere
  • Samtidig livstruende sygdom, hvor prognosen er dårlig.
  • Patienter med diffusionskapacitet på pulmonal testning på mindre end 50 % af forventet vil blive ekskluderet.
  • Patienter med diffusionskapacitet på pulmonal testning på mindre end 70 % af den forventede OG den samlede lungekapacitet på mindre end 80 % af den forventede vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle patienter vil modtage behandling med 2,5 gram SST som granulat i pakkeform gennem munden tre gange dagligt hver dag i 52 uger, medmindre forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger eller patientens tilbagetrækning.
Medicin: Sho-saiko-to
Alle patienter vil modtage behandling med 2,5 gram SST som granulat i pakkeform gennem munden tre gange dagligt hver dag i 52 uger, medmindre forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger eller patientens tilbagetrækning. Patienterne vil blive tilset til klinisk opfølgning med tre måneders intervaller: med 3, 6, 9 og 12 måneder og vurderet for compliance og spurgt om bivirkninger og lungesymptomer. Ved hvert klinikbesøg vil der blive udført en omfattende metabolisk profil. Ved det 6-måneders klinikbesøg vil der blive udført en CBC. Ved det 12-måneders klinikbesøg opnås kvantitativ HCV-RNA ved PCR (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). Inden for 4 uger efter det 12-måneders klinikbesøg (efter 52 ugers SST-behandling) vil den anden leverbiopsi blive planlagt og udført.
Andre navne:
  • sst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af Sho-saiko-to på leverskade hos patienter med kronisk hepatitis C, der er intolerante eller har en specifik kontraindikation til interferonbaseret terapi.
Tidsramme: 52 uger
Respons bestemmes ved en forbedring på 2 point eller mere ifølge Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score i parrede sammenligninger af før og efter leverbiopsi
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner