Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHO-SAIKO-TO dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: badanie fazy II

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do terapii opartej na interferonie: badanie fazy II

Naukowcy chcą sprawdzić, czy Sho-saiko-to (SST) może pomóc pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C może powodować obrzęk wątroby, co może prowadzić do powstawania blizn. U niektórych pacjentów może wystąpić ciężkie bliznowacenie wątroby, niewydolność wątroby i rak wątroby. Standardowym leczeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest lek zwany interferonem z innym lekiem zwanym rybawiryną lub bez niego. Istnieje wiele skutków ubocznych, których niektórzy pacjenci nie są w stanie przyjąć. Inni pacjenci mogą mieć początkową odpowiedź, ale potem wirus i stan zapalny powracają.

Sho-saiko-to jest lekiem ziołowym stosowanym od wielu lat w Azji w leczeniu chorób wątroby. Celem badania jest ocena, czy Sho-saiko-to może złagodzić obrzęk wątroby i urazy spowodowane przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C dotyka prawie trzy miliony Amerykanów. Spośród nich u 15% rozwinie się marskość wątroby, au około 5% rozwinie się rak wątrobowokomórkowy. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ogranicza się do terapii opartej na interferonie. Wielu pacjentów odmawia lub nie toleruje interferonu z powodu jego poważnych skutków ubocznych. Sho-saiko-to, azjatycki lek ziołowy składający się z siedmiu roślin, wykazał działanie przeciwzwłóknieniowe poprzez hamowanie peroksydacji lipidów w hepatocytach i komórkach gwiaździstych w badaniach na zwierzętach. Wykazano również, że zapobiega progresji marskości do raka wątrobowokomórkowego w badaniach na ludziach. To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem Sho-saiko-to u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby spowodowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie tolerują lub mają określone przeciwwskazania do leczenia interferonem. Pacjenci otrzymają 52-tygodniową terapię Sho-saiko-to. Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie biopsji wątroby wykonanych przed i po leczeniu. Mówi się, że pacjenci zareagują, jeśli uzyskają poprawę o co najmniej dwa punkty w standardowym badaniu histologicznym wątroby. Jeśli pięciu lub więcej z 25 ocenianych pacjentów zareaguje, Sho-saiko-to zostanie uznane za warte dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, z nieprawidłowymi testami czynności wątroby, pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnią wiremią wskazaną technikami PCR.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nie można planować stosowania interferonu w ciągu następnych 12 miesięcy z powodu JEDNEGO: szczególnego przeciwwskazania do leczenia interferonem, w tym między innymi: historii depresji lub innych chorób psychicznych, historii chorób autoimmunologicznych, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, historii dysfunkcji nerek, nieprawidłowości tarczycy, napadów padaczkowych, obniżonej liczby krwinek, astmy w wywiadzie LUB przedwczesnego przerwania leczenia interferonem z powodu nietolerowanych działań niepożądanych z utrzymującą się aktywną wiremią LUB odmowy przyjmowania interferonu przez pacjenta
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B określona na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Koinfekcja wirusem HIV
  • Pacjenci ze spożyciem alkoholu >40 g dziennie
  • Pacjenci ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca.
  • Jednoczesne stosowanie Sho-saiko-to lub którejkolwiek z jej składowych roślin.
  • Jednoczesne stosowanie produktów zawierających interferon.
  • Stosowanie leczenia opartego na interferonie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, chyba że stosują antykoncepcję. U kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
  • Historia nowotworu złośliwego, chyba że obecnie nie ma dowodów na chorobę, a pacjent przeszedł wszystkie operacje, radioterapię i chemioterapię z powodu tej choroby co najmniej dwa lata wcześniej
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, dla której rokowanie jest złe.
  • Pacjenci, u których zdolność dyfuzyjna w badaniu płucnym jest mniejsza niż 50% wartości należnej, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z pojemnością dyfuzyjną w testach płucnych mniejszą niż 70% przewidywanej ORAZ całkowitą pojemnością płuc mniejszą niż 80% przewidywanej zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 2,5 grama SST w postaci granulek w saszetkach trzy razy dziennie przez 52 tygodnie, chyba że wystąpią niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie się pacjenta.
Lek: Sho-saiko-to
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 2,5 grama SST w postaci granulek w saszetkach trzy razy dziennie przez 52 tygodnie, chyba że wystąpią niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub wycofanie się pacjenta. Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji klinicznej w odstępach trzymiesięcznych: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach i oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń oraz pytani o skutki uboczne i objawy płucne. Na każdej wizycie w klinice zostanie wykonany kompleksowy profil metaboliczny. Na 6-miesięcznej wizycie w klinice zostanie wykonana morfologia. Podczas 12-miesięcznej wizyty w klinice zostanie uzyskane ilościowe oznaczenie HCV-RNA metodą PCR (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). W ciągu 4 tygodni po 12-miesięcznej wizycie w klinice (po 52 tygodniach terapii SST) zostanie wyznaczona i wykonana druga biopsja wątroby.
Inne nazwy:
  • sst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu Sho-saiko-to na uszkodzenie wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie tolerują lub mają szczególne przeciwwskazania do terapii opartej na interferonie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odpowiedź jest określana przez poprawę o 2 punkty lub więcej zgodnie z wynikami wskaźnika aktywności histologicznej (HAI) Knodella w porównaniach parami przed i po biopsji wątroby
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj